关于国际收支统计申报及贸易进口付汇核销有关问题的通知
国家外汇管理局
关于国际收支统计申报及贸易进口付汇核销有关问题的通知
国家外汇管理局
国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、深圳分局、各外汇指定银行、各政策性银行：
自1997年3月1日起，国家外汇管理局实施了新的《贸易进口付汇核销监管暂行办法》（以下简称《办法》）。为了有效地进行核销监管，准确办理国际收支统计申报，现将如何办理贸易进口付汇核销及国际收支统计申报的有关问题通知如下：
一、凡属贸易进口付汇核销项下的对公单位付款，在办理有关进口商品的货款、预付款、尾款等对外付款时均须逐笔填报《贸易进口付汇核销单》（代申报单）〔贸易项目分类说明及相应国际收支交易编码见附1〕，并按《办法》办理相关核销手续。
二、原无形贸易进口项下的资料费、技术费、信息费等服务项下及贸易项下单独付款的运费、保险费、佣金等从属费用的付汇不再进行核销，对公单位在办理此类对外付款时须按付款性质逐笔填报《非贸易（含资本）对外付款申报单》〔服务（含从属费用）项目分类说明及相应国际收
支交易编码见附2〕。
三、属图书贸易进口项下的对外付款不再进行核销，对公单位在办理此类对外付款时须逐笔填报《非贸易（含资本）对外付款申报单》。此类付款的国际收支交易编码应依据图书种类及用途在服务项下找到相应编码填写〔见附2〕（如：该图书是计算机书籍，则填编码表中计算机与信
息服务－1910）。
四、属特殊贸易项下的对外付款，对公单位仍须逐笔填报《非贸易（含资本）对外付款申报单》〔特殊贸易项目分类说明及相应国际收支交易编码见附3〕。
请各分局负责将此文转发给辖内的外资银行。
附件：
一、贸易项目分类说明及相应国际收支交易编码
二、服务（含从属费用）项目分类说明及相应国际收支交易编码
三、特殊贸易项目分类说明及相应国际收支交易编码
附件一：贸易项目分类说明及相应国际收支交易编码
一、贸易项目分类及相应编码
项目名称 ……………………………………………………………………… 编码
1．正常贸易
一般贸易 ……………………………………………………………………… 0101
国家间、国际组织无偿援助和赠送的物资 ………………………………… 0102
华侨、港澳台同胞、外籍华人捐赠物资 …………………………………… 0103
补偿贸易 ……………………………………………………………………… 0104
来料加工装配贸易 …………………………………………………………… 0105
进料加工装配贸易 …………………………………………………………… 0106
寄售代销贸易 ………………………………………………………………… 0107
边境小额贸易 ………………………………………………………………… 0108
来料加工装配进口的设备 …………………………………………………… 0109
租赁贸易 ……………………………………………………………………… 0111
免税外汇商品 ………………………………………………………………… 0112
出料加工贸易 ………………………………………………………………… 0113
易货贸易 ……………………………………………………………………… 0114
外商投资企业进口供加工内销的料、件 …………………………………… 0115
其他 …………………………………………………………………………… 0116
2．预付货款 ……………………………………………………………………… 0201
二、贸易项目分类说明
一般贸易（0101）定义：通过正常的交易程序，货物所有权从非居民转移至中国居民。
范围：
1．下列特殊种类商品的交易计入一般贸易项下：
非货币黄金（指并非为国家货币管理机构所持有、用作储备资产的黄金）。货币黄金计入资本帐户。
银条、钻石、其他贵金属和宝石。
不流通的纸币、硬币、不发行的证券以及印制的各类票证，所有这些以商品计价而并非以面值计价。
中国各级政府购买的外国商品
2．应列在其他项目的交易
Ａ．下列中国居民购买的外国货物。
旅游者——旅游（1300）（Ｐ）
外交、军事使团和机构或官方人员——官方往来、政府交往（1720）（Ｐ）
季节工人——旅游（1310）（Ｐ）
留学生、病人——教育、医疗、保健（1930）（Ｐ）
Ｂ．中国居民直接订阅（不是大批量的）外国报纸，期刊及其他读物——计算机和信息服务（1910）（Ｐ）。
Ｃ．在货物所有权的变更不伴随货物出中国国境的情况下，非居民从中国居民手里取得非金融资产（如土地、机器设备和存货）所有权的交易被认为是金融性交易，该类交易不计入商品贸易项下而计入资本交易（Ｐ）项下。
国家间、国际组织无偿援助和赠送的物资（0102）：中国居民接受其他国家及国际组织无偿援助和赠送的物资。
华侨、港澳台同胞、外籍华人捐赠的物资（0103）：中国居民接受华侨、港港台同胞、外籍华人捐赠的物资。
补偿贸易（0104）：交易一方提供原料、机器设备、技术、专利权、商标或授权给中方企业，同时承诺向交易另一方购买以其所生产的产品作为抵付。
注1：本项下计入两类交易：中方为生产方的情况下中方原料、机器设备等的进口；外方为生产方的情况下中方进口外方所生产产品。
来料加工装配贸易（0105）：指由非居民提供全部或部分原材料、辅料、零部件、元器件、配套件和包装物料，必要时提供设备，由中方企业按照对方要求进行加工装配，成品交对方销售，中方企业收取工缴费，对方提供的作价设备价款，我方用工缴费偿还的交易形式。
注：本项只记录中方企业进口原材料等（但不包括设备）。
进料加工贸易（0106）：指中国居民企业进口原料、材料、辅料、零部件、元器件、配套件和包装物料，加工成品或半成品后再外销出口的交易形式。
注1：本项下只记录中方企业进口原材料等。
注2：来料加工和进料加工的区别：前者由非居民提供原材料等，我方受托进行加工，产品交由对方在国际市场上销售，我方只有工缴费收入，在这个过程中，原材料及产品的所有权均属于非居民；后者是国内企业自行进口原材料，自行安排加工和销售，原材料及产品的所有权均属于
居民。
寄售代销贸易（0107）：国外出口商以寄售人的身份，将货物运往中国，委托当地代销商代为销售，待货物售出后，再由国内受托人将货款扣除寄售佣金及费用后汇给国外寄售人。
边境小额贸易（0108）：非居民在中国边境的指定地点，在允许的品种范围内将货物出售给边境中国居民的交易方式。
来料加工装配进口的设备（0109）：来料加工项下外商提供的设备（包括设备的附件）。
租赁贸易（0111）：非居民企业为出租方，与中国居民企业签订国际租赁合同，租赁期为一年以上的租赁（即金融租赁）进口货物。
免税外汇商品（0112）：指无需缴纳进口关税的商品。
出料加工贸易（0113）：指由中国居民企业提供原材料、辅料和包装物料、商标、技术、设备等，非居民企业按照合同规定进行加工，成品交给中方企业，外方收取加工费用及部分国外提供的原、辅料费用。
注：本项下只记录中方企业进口非居民生产的成品。
易货贸易（0114）：一方将货物售予对方，并换取相对等值的货物的交易方式。
外商投资企业进口供加工内销的料、件（0115）：由外商投资企业进口用以生产内销品的原料和零件。
其他（0116）：统计无法归入上述各类正常贸易方式的其他正常贸易内容，要求在交易附言一栏描述该交易的具体内容。
注：样品款的处理：有海关报关单的样品款计入正常贸易项下的其他（0116），无海关报关单的样品款计入服务项下的其他（1960）。
预付货款（0201）：国内进口商在货物所有权并未变更之前付款给国外出口商。
注1：本项实行优先原则，无论何种方式的贸易，如系预付货款，应优先计入本项。
注2：大型机械制造过程中所付的进度款计入本项下。
附件二：服务（含从属费用）项目分类说明及相应国际收支交易编码
一、服务（含从属费用）项目分类及相应编码
项目名称 ……………………………………………………………………………………………………………… 编码
服务
1．与运输有关的服务支出
客运支出
海运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1111
空运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1112
陆运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1113
其它 ………………………………………………………………………………………………………………… 1114
货运支出（支付给非居民承运人的货运费用）
出口货运费用
海运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1121
空运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1122
陆运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1123
其它 ………………………………………………………………………………………………………………… 1124
进口货运费用
海运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1125
空运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1126
陆运 ………………………………………………………………………………………………………………… 1127
其它 ………………………………………………………………………………………………………………… 1128
港口服务（装卸货物、代理、救助打捞、港口使用、列车换轮费、检修、牵引、导航、行李费等） …… 1130
2．保险
非保险企业境外投保支出 …………………………………………………………………………………………… 1210
保险企业保费支出
直接保险支出
人寿险 ……………………………………………………………………………………………………………… 1222
进出口货运险 ……………………………………………………………………………………………………… 1223
其它险 ……………………………………………………………………………………………………………… 1224
再保险支出（不含投资支出） …………………………………………………………………………………… 1225
其它保险支出 ……………………………………………………………………………………………………… 1226
3．公务旅行（出国参展、各种目的的出国旅行）
因公旅游 …………………………………………………………………………………………………………… 1310
因私旅游 …………………………………………………………………………………………………………… 1320
4．金融服务中介费、手续费等 ………………………………………………………………………………………… 1400
5．通讯、邮电（电话、电报、电传、传真、卫星通讯、电缆、邮政、邮递等） ………………………………… 1500
6．建筑安装服务、劳务承包 …………………………………………………………………………………………… 1600
7．官方交往、政府往来 ………………………………………………………………………………………………… 1700
8．专利使用费和特许费 ………………………………………………………………………………………………… 1800
9．其它
计算机和信息服务 ………………………………………………………………………………………………… 1910
咨询费（法律、会计、管理等） ………………………………………………………………………………… 1920
教育、医疗、保健 ………………………………………………………………………………………………… 1930
广告、宣传 ………………………………………………………………………………………………………… 1940
电影音像 …………………………………………………………………………………………………………… 1950
其它 ………………………………………………………………………………………………………………… 1960
佣金、回扣 ………………………………………………………………………………………………………… 1970
雇员报酬
支付外籍员工报酬 …………………………………………………………………………………………………… 2100
二、服务（含从属费用）项目分类说明
服务
定义：服务项目涉及居民与非居民之间发生的服务交易。同货物生产所不同的是，服务并不生产出某种有形的物质产品；而且在服务的生产发生之前，另一经济体的服务生产者与我国的服务消费者就已事先作出安排。
范围：包括运输服务、旅游、保险、金融服务、通讯、邮电服务、建筑安装、劳务承包、官方交往、政府往来、专利使用费和特许费及其他服务。
第一节 运 输
定义：非居民向中国居民提供的各种形式的运输服务。
范围：包括海运、空运、陆运和其他形式的运输（包括内陆水道系统、外层空间以及管道运输）。运输服务可分为客运和货运两大类：备机组人员的运输工具的租金和其他辅助性服务（港口服务）也计入本项目下。但货物保险，非居民运输工具在港口购买的货物，铁路设施、港口和机
场设施的修理及未备机组人员的运输工具的租金不包括在内。
客运收入：由非居民运输工具向中国居民提供的旅客运输服务。
范围：包括我国居民支付给非居民运输公司的实际票费、他们在运输过程中所发生的所有零星开支以及为此而向运输公司所支付的各项费用；同客运有关佣金和代理费也包括在内。但本项目不包括在非居民国内由非居民向中国居民提供的运输服务，该项目应计入旅游（Ｐ）。
范围：同进口有关的各类货运服务及其它辅助性服务的收入；包括与货运有关的佣金、代理费。
Ａ．海运（1125） 运输费用
Ｂ．空运（1126） 运输费用
Ａ．海运（1111） 实际票费、船上的食品、礼品、纪念品的消费、个人行李的超重费等。
Ｂ．空运（1112） 实际票费、飞机上的食品、礼品、纪念品的消费、个人行李的超重费等。
Ｃ．陆运（1113） 实际票费、陆运工具上的食品、礼品、纪念品的消费、个人行李的超重费等。
Ｄ．其他（1114） 同客运有关的佣金和代理费等。
货运支出：由非居民运输工具向中国居民提供的货物运输服务。
范围：除货物运输外还包括港口装卸货物、仓储、管理和转运；向运输工具提供的各项服务（牵引、导航等）以及与货运有关的佣金和代理费。
为货物出口提供运输的支出：非居民运输工具为中国货物出口提供运输服务而取得的收入。
范围：同出口有关的各类货运服务、及其它辅助性服务的支出；包括与货运有关的佣金、代理费。
Ａ．海运（1121） 运输费用
Ｂ．空运（1122） 运输费用
Ｃ．陆运（1123） 运输费用
Ｄ．其他（1124） 佣金、代理费等
为货物进口提供运输的支出：非居民运输工具为国外货物进口中国提供运输服务而从中国居民获取的收入。
范围：同进口有关的各类货运服务及其它辅助性服务的收入；包括与货运有关的佣金、代理费。
Ａ．海运（1125） 运输费用
Ｂ．空运（1126） 运输费用
Ｃ．陆运（1127） 运输费用
Ｄ．其他（1128） 佣金、代理费等
港口服务（1130）：包括装卸货物、港口使用、列车换轮费、代理、救助打捞、检修、导航、牵引、港口的行李运输费及仓储费等。
注1：运输服务还记录转口贸易及国境贸易所涉及的装卸运输费。
注2：备机组人员运输工具的经营性租赁的租金按其性质应记录在运输服务的相应项下，未备机组人员运输工具的租金不包括在内；该项支出计入其他资本项下的其它（4350）（Ｐ）。
第二节 保险及旅游
1．保险
定义：保险服务支出指中国居民保险企业向非居民支付的投保赔偿以及中国居民向非居民保险企业投保而支付的保险费。
范围：包括人寿险、货运险、其他直接保险和再保险。
非保险企业境外投保支出（1210）：中国居民向境外保险企业投保的保费支出。
保险企业支出
直接保险支出：中国保险企业为非居民提供保险服务随后的赔偿支出。
人寿险（1222）：即人身保险（包括年金及养老金）。
进出口货运险（1223）：中国居民保险企业为非居民进出口货运提供保险而取得的收入。
其他险（1224）：除人寿险及货运险以外的其他直接保险；如事故保险、火灾保险等。
再保险支出（不含投资支出）（1225）：中国居民保险企业向非居民保险企业转保而支付的保费支出。
其他保险支出（1226）：与保险有关的佣金和代理费的支出等。
2．旅游
定义：中国旅游者在非居民国购买的货物和获得的服务。
范围：本项目包括中国旅游者在国外的一切开支，如旅游者所购买的货物及客房开支等。中国各级政府驻外人员及随从不列入旅游者，其开支计入官方交往、政府往来（1700）（Ｐ）项下。本项目不包括国际运输旅客服务，应将其计入运输（Ｐ）的相应项下，季节工人、码头工人
的开支计入因公旅游项下。
因公旅游（1310）：中国居民受企业委托、为商业目的或开会而进行的旅行；中国政府人员（但非驻外）及随从为公务而进行的旅行。
因私旅游（1320）：并不具有商业目的和因公任务的旅游；如度假、探亲、朝觐等。
第三节 其他服务
1．金融服务中介费、手续费等（1400）
定义：非居民为中国居民提供金融中介及辅助服务。
范围：包括中介服务（信用证承兑、信贷额度、金融租赁及外汇交易有关的服务费用）；与有价证券交易（如期权、期货、资产管理）有关的佣金亦包括在内。
2．通讯、邮电（1500）
定义：非居民为中国居民提供通讯服务。
范围：包括电话、电传、电缆、广播、卫星、电子邮件、传真等完成的声象和其他信息的传递；商业网络服务、电话会议和辅助活动；邮政邮递服务（信件、报纸等收发、邮箱出租）。
3．建筑安装服务、劳务承包（1600）
定义：非居民企业在中国完成的建筑项目和安装项目。
注1：非居民企业对中国当地供给的支出计入对公单位涉外收入申报单的其他服务（1960）项下。
注2：有些海外建筑工程计入直接投资，两者的区分参见直接投资（Ｐ）。
4．官方交往、政府往来（1700）
定义：中国各级政府驻外机构对非居民的支出。
范围：本项目只记录中国各级政府在非居民经济体的常驻机构对非居民的支出，中国各级政府出国考察使团（在非居民经济体停留不足一年）的费用不计入本项，应将其计入旅游；中国各级政府购买货物的行为亦不计入本项，应将其计入一般贸易。
5．专利使用费和版税费（1800）
定义：非居民将其拥有的专利、版权的使用权转让给中国居民而取得的收入。
范围：包括专利费、版税以及商标、制作方法的经销权在居民和非居民之间的交易；另还包括通过许可证方式转让原版手稿的使用权。上述无形资产所有权的转让也暂计入本项。
6．其他
定义：上述未提及的中国居民与非居民之间发生的其他服务交易。
计算机和信息服务（1910）
定义：非居民为中国居民提供与计算机数据及新闻有关的服务。
范围：包括数据库开发、储存、数据处理、编程、计算机维修、硬件咨询、软件开发；新闻代理服务，包括向新闻媒介提供新闻、照片、有关资料及指导，以及直接且非批量定购的报纸和期刊。
咨询费（1920）
定义：非居民为中国居民提供咨询服务。
范围：包括法律咨询费、律师费、会计、审计和税务咨询费，以及提供咨询、指导或帮助企业运行的管理咨询费、市场调研费、顾问费、新产品的研究、应用开发费、认证费、建筑设计费、模具设计费、工程筹划、制图费、产品试验、验证费、技术服务费、人事咨询费、商标注册费。
教育、医疗、保健（1930）
定义：非居民为中国居民提供与教育、医疗、体育、保健等有关的服务。
范围：包括与教育有关的培训费、学术交流费（如留学生的学费）、病人的医疗费、参加体育赛事的费用、保健娱乐费用（如高尔夫球场及类似俱乐部的会员费）。
广告、宣传（1940）：非居民为中国居民提供广告、宣传服务。包括广告的设计、创作、推销；媒介版面推销；贸易交易会提供的展览服务。
电影音像（1950）：非居民为中国居民提供电影音像服务。包括电影、收音、电视节目和音乐制品收入；播映权费及其它与之相关的代理费、服务费。导演、演员的涉外收入亦包括在内。
其他（1960）：上述未提及的其它商业服务收入。如无报关单的样品费，中国企业驻外代表处的经费。
注1：代垫款的计入。代垫款应按照其初始用途的性质计入相应项下。
如代垫的出口贷款计入一般贸易（0101）（Ｐ）项下，代垫的差旅费计入因公旅游（1310）（Ｐ）项下。
注2：中国居民企业在当地购买的建筑安装材料计入本项下。
佣金、回扣（1970）：中国居民向非居民支付的佣金和回扣；包括进出口贸易所涉及的佣金和回扣，未能计入前述服务项目的佣金（如中标服务费）。
7．雇员报酬
支付外籍员工报酬（2100）：支付给受雇于中国企业、政府的外籍员工的费用；包括支付给受雇于中国驻外大使馆、领事馆的非居民的费用。
附件三：特殊贸易项目分类说明及相应国际收支交易编码
一、特殊贸易项目分类及相应编码
项目名称 ……………………………………………………………………… 编码
特殊贸易
运输工具在国外港口消费的货物，如燃料、水、给养、储备等 ………… 0202
飞机、船舶等交通工具在国外修理所支付的货款 ………………………… 0203
商品退货 ……………………………………………………………………… 0204
其它 …………………………………………………………………………… 0205
二、特殊贸易项目分类说明
运输工具在国外港口消费的货物（0202）：即居民运输工具在国外购买的货物；如燃料、水、给养、储备等。
注：提供的有关服务（如牵引、栈租和维修等）排除在外，这类服务记录在与运输有关的服务的港口服务（1130）（Ｐ）项下。
飞机、船舶等交通工具在国外修理所支付的货款（0203）：即居民运输工具在国外进行的修理。
注1：各类修理的处理：本项只记录运输工具的物修，即需要换大量零部件的修理；运输工具的航修，即不需要换大量零部件的修理，计入港口服务（1130）（Ｐ）；计算机修理及软件的维护应记录在计算机和信息服务（1910）（Ｐ）项下；建筑物修理应记录在建筑安装服务
、劳务承包（1600）（Ｐ）项下；其它设备的修理计入服务项下的其他（1960）（Ｐ）。
商品退货（0204）：出口已支付后由于各种原因国外进口商又退回给原国内出口商的货物的价值，并应在申报单上注明属退款及原审报单的申报号码。
其他（0205）：不属于上述各项的其他特殊贸易内容。
注：贸易项下索赔的处理：Ａ．由于商品质量没有达到合同规定的标准而支付的赔偿费可被认作是商品的部分退货，计入商品退货项下；Ｂ．由化学品质量低劣，导致进口方在使用过程中产生爆炸事故，计入国外支付的赔偿（3200）（Ｐ）项下。
1997年4月29日
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
国家药监局
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，
我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知
附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
中药配方颗粒管理暂行规定
根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方
颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业
研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报
(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围
(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。
三、申报资料的要求
(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。
(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。
(三)科研设计方案。
四、申报程序
(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上
报国家药品监督管理局药品注册司。
(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作
试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目
标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在
备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。
附件：
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准
（一）药品名称
包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。
（二）来源
包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制
凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明
其炮制方法。
（四）制法
应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品
制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。
（五）性状
对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别
要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。
（七）检查
除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。
（八）浸出物
对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定
1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行
方法学考察试验。
3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包
装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量
供配方用，遵医嘱。
（十二）注意
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格
应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
（十四）贮藏
根据各品种的情况酌定。
(十五)有效期
根据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求
编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数
据，是全部研究工作的汇总。
1、药品名称
包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮
制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；
制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制
凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要
求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。
4、制法
应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。
5、性状
说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可
以有一定的幅度。
6、鉴别
应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性
对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验，但
未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查
除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。
8、浸出物
应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量
限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。
9、含量测定
说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法
学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收
率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。阐明确定该含量限（幅）
度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。
含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。
起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10、功能与主治
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
11、用法与用量
因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，
或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。
12、注意
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应
说明理由。
13、规格
根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。
14、贮藏
说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。
15、有效期
根据室温留样的稳定性实验结果制定。
