徐州市政府关于印发徐州市房地产开发项目建设资本金管理暂行办法的通知

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药品不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China


李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。

【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.

【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;


医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布 了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
中国农业发展银行广西区分行


中国农业发展银行广西区分行转发总行《中国农业发展银行扶贫贷款管理办法》的通知
中国农业发展银行广西区分行




各地市分行，国定贫困县支行（派驻信贷组）：
现将总行印发的《中国农业发展银行扶贫贷款管理办法》（农发行字〔1998〕10号）转发给你们。各级行要组织职工认真学习，严格按新《办法》的规定规范项目的申报、审批、贷款的发放手续；严把贷款投向投量关，落实种养业贷款的比例要达到总行规定的要求；盘活贷款存
量，做好到逾期贷款的收回再贷工作。执行新《办法》的实施细则区分行待后制定下发，原《办法》同时废止。


第一章 总 则
第一条 为管好用好扶贫贷款，提高扶贫效益，根据《中共中央国务院关于尽快解决农村贫困人口温饱问题的决定》、《国家扶贫资金管理办法》、《国家八七扶贫攻坚计划》和《中国农业发展银行章程》，参照《贷款通则》，特制定本办法。
第二条 贷款性质。扶贫贷款是为实施扶贫攻坚计划而安排的政策性贷款，是有偿、有息信贷资金，专项用于支持解决农村贫困人口的温饱问题。
第三条 贷款原则。扶贫贷款坚持“效益到户、自主审批、有借有还、到期收回”的基本原则，依法管理，确保扶贫贷款的流动性、周转性和效益性。
第四条 贷款方针。扶贫贷款坚持开发式扶贫方针，以解决贫困户温饱为目标，优化贷款结构，促进贫困地区资源优势转化为经济优势，促进贫困地区经济发展，不断提高信贷资金使用效益。

第二章 贷款范围、种类和用途
第五条 贷款范围。扶贫贷款投放范围是列入《国家八七扶贫攻坚计划》的贫困县。省（区、市）政府确定的贫困县和非贫困县中零星分散的贫困乡、村、户不得使用国家扶贫贷款。
第六条 贷款种类。扶贫贷款分扶贫贴息贷款和扶贫非贴息贷款两种。其中，扶贫贴息贷款全部用于贫困户以及覆盖面广、直接解决农村贫困人口温饱的种植业、养殖业、林果业中效益好、有还贷能力的项目；非贴息扶贫贷款，主要用于种植业、养殖业、林果业，适量用于周期短、收
益率较高和扶贫效益好的产业和项目。
第七条 贷款用途。扶贫贷款主要用于：
（一）投资少、见效快、履盖面广、效益高，有助于直接解决群众温饱的种植业、养殖业、林果业和相关的加工业。
（二）荒地、荒山、荒坡、荒滩、荒水的开发利用，建设适度规模的农林牧渔商品基地及支柱产业。
（三）发展能充分发挥贫困地区资源优势、大量安排贫困户劳动力就业的资源开发型和劳动密集型的加工业项目。
（四）极少数生存和发展条件特别困难的村和农户，开展劳务输出，实行异地开发或移民。

第三章 贷款对象与条件
第八条 贷款对象
（一）列入扶贫开发规划的贫困户。
（二）贫困乡村合作经济组织。
（三）承担扶贫开发任务的各类经济实体和服务组织。
第九条 贷款基本条件
（一）生产经营项目列入扶贫开发规划，扶贫任务明确，措施具体，产品符合社会需要，预测经济效益可靠。
（二）项目权属清晰，承贷主体明确，债务落实。
（三）贫困户要有独立的生产经营能力。
（四）对于种植业、养殖业、林果业的到户小额贷款，原则上实行信用放款。小额贷款标准的划定由各分行根据政策要求，结合当地实际情况自行规定。
（五）以种植业、养殖业、林果业产品为原料的加工业和直接解决贫困户温饱的扶贫项目，严格执行担保和项目资本金制度。借款人要参加相应的财产保险。
（六）贷款企业必须持有工商行政部门颁发的营业执照；在经办行开立基本帐户或由县农发行指定开户行；确需组织银团贷款的项目，在落实主办行责任后，项目单位与各贷款行签订同比例还款收息合同，并向各贷款行报送经营计划和财务报表。
（七）贷款对象必须接受银行的信贷监督，恪守信用，保证按期归还贷款本息。

第四章 贷款期限和利率
第十条 贷款期限。根据贷款项目的生产经营周期和借款者综合还款能力合理确定，宜长则长，宜短则短。五年期以上的贷款，宽限期为二至三年。
第十一条 贷款延期。
（一）不能按期归还贷款的，借款人必须在贷款到期10日前向经办行申请贷款延期。担保贷款延期还应当由保证人、担保人出具同意的书面证明。
（二）一年以下贷款，贷款延期不得超过原贷款期限；一年至五年期贷款，贷款延期不得超过原贷款期限的一半；五年期以上的贷款，贷款延期不得超过三年。
第十二条 贷款利率。扶贫贷款严格执行国家利率政策和规定，利率不上浮。除违约违规外，不加息，不罚息。企业贷款，实行按季收息；贫困户贷款，实行按年或按半年收息。
第十三条 贷款贴息。扶贫贷款贴息方式有三种：中央财政贴息、地方财政贴息和部门贴息。
（一）中央财政贴息贷款的贴息，由总行与财政部统一结算。
（二）地方财政贴息贷款的利息贴补办法由各省（区、市）分行与地方财政部门商定。
（三）部门贴息，由主管部门将应贴补的贷款利息直接贴给借款人。

第五章 办理贷款基本程序
第十四条 办理扶贫贷款必须遵循以下基本程序：
（一）受理借款申请。经办行受理借款单位或贫困户提出的借款申请后，要对所报贷款项目进行初审，并签署审查意见逐级上报。
（二）贷款评估。经初审同意的项目报上级行列入计划。按贷款审批权限组织项目评估，并写出评估报告；续建项目、流动资金贷款和贫困户贷款要写出调查报告，上报上级行。
（三）贷款审批。审批行对经过评估的项目，按照贷款条件进行审查、决策，并履行审批手续。
（四）签定借款合同。对已经审查批准的贷款，借贷双方按照《借款合同条例》和有关规定签订书面借款合同，办理借款手续，按生产进度适时发放贷款。
（五）建立贷款登记簿。经办行在贷款业务发生后，要逐户建立贷款登记簿，记载、反映贷款发放、收回、占用形态、资产、负债及所有者权益等内容。
（六）贷款监督检查。贷款放以后，对借款人借款合同的执行情况、贷款使用效益进行跟踪监督检查，对违反政策和违约行为要及时纠正处理。
（七）按期收回贷款。要坚持按照借贷双方商定的贷款期限收回贷款。贷款到期前，书面通知借款人准备归还借款本息。借款人因正当理由不能如期偿还贷款，可以在到期前申请延期归还，经银行审查同意后，银行可以按照新约定的期限收回。
（八）经济活动分析。经营扶贫贷款业务要注重经济活动分析，掌握扶贫贷款运用状况，研究改善贷款管理和提高贷款经济效益的政策与措施。
（九）总结报告。要经常或定期总结贷款管理工作经验，并向上级行报告。要在项目建成和收回全部固定资产贷款后，按项目分别进行项目总结。

第六章 贷款管理
第十五条 计划管理。扶贫贷款计划实行指令性计划管理，采取自下而上编报、自上而下审批下达方式，年初总行一次下达。扶贫贷款计划不搞基数化，根据有关考核指标一年一定。编制扶贫贷款计划的依据：
（一）国定贫困县、贫困人口的数量及贫困程度。
（二）扶贫贷款计划执行情况和贷款管理、效益水平。
（三）申报的贷款项目计划和财政资金配套情况。
第十六条 项目管理。扶贫贷款实行项目管理。要做好贷款项目选定、评估、执行、监测和总结评价工作，并建立项目备选库和执行库。县支行依据县级扶贫开发部门提出的扶贫贷款意向项目计划，按照当年扶贫贷款计划的150％编制扶贫贷款项目计划，逐级单独行文上报。
第十七条 合同管理。
（一）扶贫贷款要按照国家发布的《经济合同法》、《借款合同条例》和有关金融法规，由借贷双方签订书面借款合同，明确借贷双方权利义务。
（二）依法业已收回的贷款，任何单位和个人不得追索。
第十八条 核算管理。
（一）各项扶贫贷款要准确记入总行规定的会计科目。各分行根据核算管理的需要，设立有关二级科目。
（二）收回再贷的扶贫贷款要在总行规定的扶贫贷款有关科目中记载、核算和反映。
第十九条 存量管理。各级行要及时收回到期贷款，收回的到期贷款继续用于国定贫困县。各级行要下达年度扶贫贷款回收计划，并将回收计划完成情况与下年度贷款计划挂钩分配。
第二十条 风险管理。各级行要建立风险防范和补偿机制，建立健全信贷岗位责任制和贷款审贷分离制，提高贷款决策水平，降低贷款风险；要建立健全贷款质量监测报告制度，及时按规定核销呆帐呆款。
第二十一条 档案管理。各级行都要建立健全扶贫贷款经济档案和项目档案。档案按项目分别设立备选库、执行库，记载借款人的基本情况、生产经营情况、贷款发放、信贷制裁、贷款检查及经济活动分析等情况。
第二十二条 审批权限。建立贷款的分级审批制度。贫困户贷款由经办行直接审批，间接到户的种植业、养殖业、林果业贷款和加工业贷款，要根据贷款项目风险度、贷款用途、管理水平以及自有资金比例确定各级行的贷款审批权限。在审批权限以上的贷款，必须报上级行审批。权限
内审批的项目必须报上级行备案。

第七章 贷款监督与奖惩
第二十三条 建立严格的扶贫贷款年度审计制度，严禁挤占、挪用、截留扶贫贷款，不准以新贷抵旧贷，不准从贷款中预收风险保证金，不准任何单位和个人从贷款中收取立项手续费、设置扶贫基金等。一经发现，按有关规定严肃处理。
第二十四条 建立贷后检查制度。检查采取四结合方式，即上级行检查与下级行自查相结合；定期全面检查与不定期抽查相结合；信贷部门检查与审计部门审计相结合；检查与通报相结合。主要检查下列内容：
（一）执行国家扶贫政策和有关规章制度情况。
（二）贷款使用情况。
（三）信贷管理情况。
第二十五条 建立信贷制裁制度。对借款人和借款企业挤占、挪用、截留扶贫贷款的，要依据情况给予下列信贷制裁：
（一）加息或罚息。
（二）停止新贷款。
（三）提前收回贷款。
对一个贷款对象可同时适用两种以上的信贷制裁。
第二十六条 建立扶贫贷款监测考核制度。
（一）建立统计报告制度。各级行必须按总行颁发的统计报表，准确及时反映扶贫贷款进度和执行效果。
（二）考核指标。
1、种植业、养殖业、林果业、加工业贷款及到户贷款所占的比例。
2、贷款效益指标。分为社会效益指标和自身经济效益。社会效益主要包括解决温饱问题的贫困人口和贫困人口收入增加情况等；自身经济效益分为贷款回收率与贷款利息回收率。
3、不良贷款回收率指标。不良贷款的实际回收数与不良贷款年初余额的比率。
（三）建立考核通报制度。对考核结果，要进行定期和不定期通报。
（四）奖惩措施。对于完成考核目标好的分支行，要给予奖励，同时在下年度扶贫贷款计划分配时给予倾斜。

第八章 附 则
第二十七条 本办法由中国农业发展银行总行制订、解释和修改。
第二十八条 各省（区、市）分行可根据本办法制定实施细则，并报总行备案。
第二十九条 本办法自公布之日起实行。
注：宽限期－－系指银行规定的借款人开始第一次还款的最低期限，在这期间内只付息不还本。该期限不是贷款期限的延长或附加，而是小于或至多等于贷款期限。如某借款人向银行借得贷款100万元，银行定的贷款期限为5年，宽限期2年，即该借款人从第三年起，按一定比例或
数额开始归还贷款，直到第五年要全部还清100万元贷款的本金和利息。采用宽限期做法，这是国际惯例，目的是为了减轻借款人在贷款到期时一次性还清全部贷款的压力。



1998年2月18日