中华人民共和国主席令（六届第8号）

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国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）。各省（区、市）局按照通知要求，积极开展工作，全面完成了对大容量注射剂类药品的核查，部分省（区、市）局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作，现将有关事项通知如下：

　　一、各省（区、市）局应在总结前一阶段核查工作的基础上，加大工作力度，务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查，并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结，填报汇总表（附件1、2）。

　　二、各省（区、市）局应在全面核查工作的基础上，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，内容应包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备，药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。

　　三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段，各省（区、市）局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题，应按有关规定研究解决，并将结论一并存入档案。

　　四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种，省（区、市）局应当加强监督，落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业，必须依法给予严肃查处。

　　五、对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，应当对照上述要求进行认真总结，整理品种监管档案和有关问题，必要时再次进行有针对性的核查，务求排除安全隐患，降低风险。

　　各省（区、市）局应结合深入学习实践科学发展观活动，牢固树立科学监管理念，进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作，消除药品安全隐患，确保药品生产质量安全。


　　附件：1．静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
　　　　　2．中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十四日



我国一人公司法律地位应然分析与规制研究

宋光林

（中共山东省平原县委组织部 山东 平原 253100 ）

[内容摘要]：目前世界各国纷纷修改公司法，对一人公司的设立和存续给予承认。而反观我国公司立法，除允许设立国有独资公司和外商独资公司外，禁止自然人和公司法人设立一人公司，并且对存续的一人公司缺乏规定。这种立法现状给我国司法实践和守法者诚实经营带来不小难题。本文即通过对一人公司性质、特征、历史沿革、各国立法态度、我国立法现状及其原因、社会发展趋势等方面进行综合分析，主张在立法上对一人公司予以肯定性评价；同时在此基础上构思我国的一人公司法律制度，对一人公司进行规制。

　　[关键词]：公司，一人公司，法人格，唯一股东，有限责任

　　 引言

　　去年3月“两会”期间，全国政协委员、上海市工商联合会会长任文燕提出要求公司法允许设立“一人公司”的议案，引起法律界和工商界的关注。我国现行公司法仅允许设立国有独资公司和外商独资公司两种一人公司，禁止设立其他形式的一人公司。这种立法现状不但导致内资和外资、非国有资本和国有资本的不平等，而且势必出现规避法律以逃避义务的现象，并导致立法与实践的混乱。由此任文燕委员提出允许设立一人公司的议案也就不足为奇了。其实早在十几年前，我国就已有学者开始探讨一人公司现象，呼吁完善公司立法。这次立法议案的提出，只是一个水到渠成的结果罢了。

　　 一、 一人公司的由来

　　一人公司（one-man company or one-member company），顾名思义，是指股东（自然人或法人）仅为一人，并由该股东持有公司的全部出资或所有股份的有限公司（包括有限责任公司和股份有限公司）[1].从学理上划分，一人公司可划分为形式意义上的一人公司和实质意义上的一人公司。形式意义上的一人公司，指的是设立时股东即为一人，或者设立时股东为二人以上但在存续过程中由于出资和股份的转让、继承、赠予等原因而至股东仅剩一人的公司，前者称为设立时的一人公司，后者称为存续中的一人公司；实质意义上的一人公司，则是指公司股东在人数上为复数，但实质上只有一人为“真正的股东”，其余股东仅是为了满足法律上对公司最低人数的要求，或是为了“真正股东”的利益而在名义上持有一定股份的挂名股东而已[2] .此种意义上的一人公司本质上是“真正的股东”为自己谋取利益而规避法律。

　　一人公司获得承认肇始于英国1897年萨洛蒙有限公司案（Solomon v. Solomon &Co. Ltd）。萨洛蒙是一个多年从事皮靴业务的商人，1892年他决定将他拥有的靴店卖给由他本人组建的公司，以享受有限责任的优惠。靴店转让价格为39000英镑。作为对价，公司发行了每股1英镑的股份20007股，除他的妻子和他的五个孩子各拥有1股外，萨洛蒙本人拥有20001股（目的是达到当时法律规定的最低股东人数）。此外，公司还以其所有资产为担保向萨洛蒙发行了10000英镑的债券，其余差额用现金支付。一年后公司因亏损而进行清算，萨洛蒙提出了优先于其他公司债权人获得清偿的要求。法庭终审判决：公司是一个独立于其成员的法人，因此萨洛蒙持有的10000英镑担保公司债应予以优先受清偿[3].

　　这一判决为公司法学及商业界打开了新的视野，它不仅承认了一人公司的合法性，显示了个体经营者组建公司与大公司一样有实际价值，而且还揭示出个体经营者既可以出资额为限承担有限责任，也可以认购公司债券从而比股份更能避免经营风险。而从萨洛蒙案所确立的规则来看，公司与其成员在人格上完全分离是不容置疑的。尽管在以后的一些实践中，立法者或法院偶尔也允许揭开公司的面纱（Piercing the Corporate Veil），但为了维护公司人格的独立性，通常是不会采用这种做法的。公司法人格与其成员或者说股东的人格相区别，充分体现了法技术的绝妙之处，即“法人格本身乃是为了使法律关系单纯化而由法律所认许的一项法技术”[4]，由此带来了无法估量的社会进步意义。

　　自此以后，一人公司迅速发展，各国也开始以成文法或判例的形式承认了一人公司的合法地位。

　　从各国的公司立法史来考察，传统的公司立法并不承认一人公司（包括一人股份有限公司和一人有限责任公司），这种态度仅是就形式意义的一人公司而言的。不仅公司设立必须具有法定的股东人数，而且公司设立后也不得低于法定最低股东人数。如果公司股东低于法定最低股东人数，将导致公司解散。自列支敦士登于1925年以立法形式承认一人公司开始，许多国家立法对一人公司的态度有了变化。这种变化首先开始于承认设立后的一人公司，继而允许设立一人公司。以下是对各国和地区一人公司立法的考察：

　　1.列支敦士登 列支敦士登于1925年11月5日制定并于1926年1月20日实施的《自然人和公司法》首开一人公司立法的先河。依该法规定，股份有限公司、发起人公司和有限责任公司都可由一人设立，并可以一个股东维持公司的存续。如果公司中有若干名董事，并且这些董事都必须由公司的股东担任，即使在这种情况下，股东的人数降至一人，亦不会导致公司的自动解散。并且，公司的单一股东对公司的债务不承担个人责任。[5]就此而言，一人公司是完全有效的。

　　2.德国 德国因1892年首立《有限责任公司法》而著称，但当时也要求至少应有两个出资人。至于有限责任公司设立后，出资在转让或赠予、继承中集中于一人，仍承认存续的合法，而不导致解散，1980年7月4日修改后的《有限责任公司法》第一条规定：“有限责任公司，可按本法规定，为任何目的，由一人或数人设立。”从而使一人组建有限责任公司成为可能。而一人股份有限公司也经历了类似过程。德国1884年颁布的《股份法》规定，设立股份有限公司，股东至少须要5人，禁止设立一人股份有限公司，直至1988年才开始承认设立后的一人股份有限公司，此后的1994年，认可了由唯一股东设立的股份公司。

　　3.法国 法国立法思想始终将公司设立行为视为股东间的一种契约行为，并在其民法第1832条作出明文规定，因而设立一人公司自然不被允许。对于设立后的一人公司，法国判例和学说均采取较严厉态度，认为当然应依法解散，而且其1867年的公司法将股份有限公司因股东减少而区分为两种情况，其一是当股东减少为7人以下时，依该法第38条规定，公司并不当然解散，须待一年后由法院判决解散。但当股东减至一人时，则要依民法第1832条规定当然解散，不适用公司法第38条的规定。直到1966年，法国公司法才做出较大修改，于第9条中对公司全部股份和出资集中于一人时的场合，也给予了一年的时间补正，如果一年内，一人股东的状况还未改变，利害关系人方可向法院请求解散公司。这给法国承认设立后的一人公司留下了较大的空间。

　　1985年7月11日，法国颁布一人有限责任公司的修改法案，明确规定可设立一人公司并承认一人公司的存续。自此，法国民法典1832条也放弃了设立公司必须是契约行为的做法，即承认公司设立有两种形式，其一为契约设立，适用于两人以上的设立公司行为；其二为依一人意思设立。而1985年法国公司法修改中最具特色的是，为了防止个人企业通过对个人财产无限细分，减少对公司债权人的担保财产，滥用公司独立人格和有限责任，于该法第36条第2款明文规定，“同一自然人仅得为一家有限责任公司的唯一持股人，有限责任公司不得以另一仅由一人组成的有限责任公司为其唯一持股人”。即禁止自然人设立复数的一人公司，也禁止一人公司再行设立另一一人公司，但该法没有禁止法人设立复数的一人公司。而且法国至今尚未就设立一人股份有限公司予以承认。

　　4.英国 1897年萨洛蒙诉萨洛蒙有限公司案（Solomon v. Solomon &Co. Ltd），一直被公认为英国历史上承认实质意义之一人公司的典型案例。但英国理论与实务界往往顾虑，一人公司将会令极小企业法人化，可能会发生有限责任恶用之危险[6].因而，形式意义上的一人公司在英国始终未得到承认，明确规定全部公司需由两名以上股东设立，仍坚持公司法人社团性的初衷。

　　5.欧盟及其成员国 欧盟之前身欧共体为提高各成员国之企业素质，充分利用公司的有利形态，鼓励中小企业的发展，也为顺应世界普遍承认一人公司的潮流，于1989年12月21日专就一人公司发布第12号指令[7].依该指令第2条规定：

　　第一， 公司设立时，可只有唯一一人；公司设立后股份全部归一人持有，也同（一人公司）

　　第二， 各成员国于进行其国内有关团体的法规的协调时，有下列情形之一者，可以作出特别规定或处罚：

　　-同一自然人为数个一人公司的唯一一人者；

　　-一人公司或其他法人为公司的唯一一人者。

　　不过该第12号指令并非适用于欧盟成员国的所有的商事公司，该指令的适用范围包括两个方面：一是所有成员国的有限责任公司；一是爱尔兰和英国的有限保证公司。欧共体颁布上述指令的原因在于已有部分成员国的公司法承认了一人公司的存在，而且一人公司在成员国已广泛存在。继德国和法国之后，荷兰、比利时也先后以立法形式准许一人有限责任公司设立。而丹麦更是走在德国前面，于1973年6月13日颁布的有限责任法规定，有限责任公司只需一名创立人，其结果可以只有一名成员。同时，一人有限责任公司既不会导致单个成员的个人责任，也不会导致公司的解散。[8]

　　6.美国 美国公司法向来以注重实务为特色，虽也认为公司是当事人之间的契约行为，但从不固守公司的社团性或契约观念。不拘泥于传统公司法的限制。早在19世纪末，美国法院已有判例承认了一人公司这种形式。1936年，爱阿华州开始允许设立一人公司。此后，由于个人企业法人化的愿望日益迫切，强行禁止一人公司的设立和存续，只能导致以挂名股东的形式来规避公司法最低法定人数的规定，实际上使一人公司处于一种禁而不止的地步，不如正式立法予以承认。所以随着1962年《美国标准公司法》只要求有一人在公司章程上署名即可设立公司的修订，美国各州陆续采纳，到20世纪60年代末已有27个州的公司法承认了一人公司的设立。[9]