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汕头市青年志愿服务促进条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 06:51:47  浏览:9571   来源:法律资料网
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汕头市青年志愿服务促进条例

广东省汕头市人大常委会


汕头市青年志愿服务促进条例

汕头市第十二届人民代表大会常务委员会公告

(第15号)

  《汕头市青年志愿服务促进条例》已由汕头市第十二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议于2010年4月14日通过,2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准,现予公布,自2010年9月1日起施行。

汕头市人民代表大会常务委员会
2010年6月23日



汕头市青年志愿服务促进条例

(2010年4月14日汕头市第十二届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过
2010年6月2日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准)

第一章 总则

  第一条 为鼓励和规范青年志愿服务活动,保障青年志愿服务组织、青年志愿者和服务对象的合法权益,促进青年志愿服务事业发展,推动和谐社会建设,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 本市行政区域内的青年志愿服务组织、青年志愿者及其服务活动适用本条例。
  第三条 青年志愿服务活动是一项非营利的公益性活动,应当遵循自愿、无偿、平等、诚信、合法的原则。
  第四条 市、区(县)人民政府应当鼓励社会各界和广大公民积极参与各项志愿服务,为青年志愿服务活动提供必要的资金、政策支持和其他便利条件。
  民政、财政、人力资源和社会保障、教育等行政管理部门应当按照各自职责,为青年志愿服务事业提供支持和保障。
  乡镇人民政府、街道办事处应当支持和帮助本辖区青年志愿服务活动的开展。
  第五条 本市建立志愿服务工作协调机制。
  共青团汕头市委员会对本市行政区域内的青年志愿服务活动进行组织、协调、指导和监督。
  市青年志愿者工作指导机构在共青团汕头市委员会的领导下,具体承担开展青年志愿服务活动的日常工作。
  第六条 市、区(县)可依法成立青年志愿者协会,联络本行政区域内的青年志愿服务组织,组织、协调和指导本行政区域内的青年志愿服务工作。
  行业根据需要可以依法成立行业青年志愿者协会。
  机关、团体、企事业单位和其他组织的青年志愿服务组织,经申请可以成为青年志愿者协会的分支机构或者团体会员。

第二章 青年志愿服务组织

  第七条 青年志愿服务组织具备社会团体登记管理规定条件的,应当经区(县)级以上民政部门依法登记为从事志愿服务的公益性社会团体法人。
  第八条 青年志愿服务组织应当向社会公开组织的服务范围和项目、人员构成和主要负责人以及财务使用状况等情况。
  第九条 青年志愿服务组织应当履行以下职责:
  (一)负责青年志愿者的招募、注册、培训、管理、考核和表彰;
  (二)负责志愿服务的资金和物资的筹集、使用和管理;
  (三)制定青年志愿服务计划并组织实施;
  (四)保守青年志愿者和服务对象的隐私,维护青年志愿者和服务对象的合法权益;
  (五)为青年志愿者进行志愿服务活动提供必要的物质和安全保障;
  (六)青年志愿服务组织章程规定的其他职责。
  第十条 青年志愿服务组织向社会招募青年志愿者时,应当公开招募青年志愿者的条件、数量、服务内容等有关信息并告知志愿服务过程中可能出现的风险。
  第十一条 青年志愿服务组织安排青年志愿者参加志愿服务活动应当与其年龄、知识、能力相适应。
  第十二条 青年志愿服务组织应当在开展青年志愿服务活动前,对青年志愿者进行专业知识和安全技能等相关内容的专项培训。
  第十三条 青年志愿服务组织应当加强相互之间的联系和协调,发布有关志愿服务的信息,组织开展咨询、宣传、交流等活动。
  第十四条 青年志愿服务组织开展专业志愿服务活动,必须符合志愿服务的专业性要求,并向所属青年志愿者协会提供相关的专业资质证明文件。

第三章 青年志愿者

  第十五条 自愿从事志愿服务的个人,可以向青年志愿服务组织提出申请,注册成为青年志愿者。
  第十六条 青年志愿者必须具备下列基本条件:
  (一)年龄为十六周岁至四十五周岁;
  (二)自愿从事青年志愿服务活动;
  (三)具备相应的基本素质、服务能力和身心状况。
  十四周岁以上限制民事行为能力人,参加青年志愿服务活动需征得其监护人同意。
  第十七条 青年志愿者享有下列权利:
  (一)参加青年志愿服务活动;
  (二)获得与志愿服务相关的真实完整信息和物质安全保障;
  (三)获得志愿服务所需的教育和培训;
  (四)拒绝参加超出约定范围的服务活动;
  (五)对青年志愿服务组织的工作提出批评、建议和进行监督;
  (六)有困难时获得青年志愿服务组织的帮助;
  (七)退出青年志愿服务组织;
  (八)法律、法规及青年志愿服务组织章程规定的其他权利。
  第十八条 青年志愿者应当履行下列义务:
  (一)遵守法律、法规和青年志愿服务组织的章程;
  (二)履行志愿服务承诺或者志愿服务协议约定的义务;
  (三)维护青年志愿者的形象和声誉,不得向服务对象收取报酬或者谋求其他利益;
  (四)保守在从事志愿服务过程中获悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私,维护服务对象的合法权益;
  (五)自觉接受青年志愿服务组织的管理、培训和考核;
  (六)法律、法规及青年志愿服务组织章程规定的其他义务。

第四章 青年志愿服务活动

  第十九条 青年志愿服务活动的主要范围包括扶弱助残、扶贫济困、支教助学、法律援助、法律政策宣传、科学文化知识普及、环境保护、医疗卫生、社区服务、应急救援、大型社会活动以及其他社会公益活动。
  第二十条 青年志愿服务组织在服务能力许可的范围内可以自行确定或者根据有关单位、个人的申请提供志愿服务。
  申请青年志愿服务的单位或者个人应当告知与服务活动有关的真实、完整信息和可能出现的风险。
  青年志愿服务组织应当对有关单位、个人提出的志愿服务申请及时予以答复,不能提供志愿服务的应当予以说明。
  第二十一条 青年志愿服务组织与青年志愿者之间、青年志愿服务组织与服务对象之间应当就志愿服务的主要内容协商一致。任何一方要求签订书面协议的,应当签订书面协议。
  青年志愿服务组织安排青年志愿者从事青年志愿服务活动,有下列情形之一的,应当签订书面志愿服务协议:
  (一)在人身安全、身心健康方面有较高风险的;
  (二)连续三个月以上专职服务的;
  (三)为大型社会公益活动提供志愿服务的;
  (四)在本市行政区域以外开展青年志愿服务活动的;
  (五)组织境外人员开展青年志愿服务活动的。
  第二十二条 志愿服务书面协议应当包括下列主要内容:
  (一)双方姓名或者名称和住所;
  (二)志愿服务的内容、时间、地点;
  (三)双方的权利、义务;
  (四)风险保障措施;
  (五)协议的变更和解除;
  (六)争议解决方式;
  (七)其他需要协议的事项。
  第二十三条 青年志愿服务组织应当对青年志愿者进行安全教育,提供必要的物质和安全保障,并为在志愿服务活动中合法权益受到损害的青年志愿者提供必要的帮助。
  第二十四条 青年志愿服务组织可以根据青年志愿服务活动的风险程度,为青年志愿者办理相应的人身、财产保险。
  第二十五条 青年志愿服务活动应当使用统一标识,具体办法由市青年志愿者行动指导机构制定。
  第二十六条 任何组织和个人不得通过强迫、摊派或者变相摊派等方式组织或者要求他人从事青年志愿服务活动。
  任何组织和个人不得以青年志愿服务组织、青年志愿者以及青年志愿服务活动的名义、标识进行经营性或者非法活动。

第五章 保障和支持

  第二十七条 青年志愿服务事业经费包括政府资助、社会捐赠及其他合法收入。
  青年志愿服务事业经费应当专款专用,任何单位和个人不得侵占、私分或者挪用。
  第二十八条 鼓励自然人、法人和其他组织对青年志愿服务组织及其服务活动进行捐赠。捐赠人依照法律、法规的规定享受税收等相关优惠。
  第二十九条 青年志愿者协会可依法设立青年志愿服务专项基金。专项基金的来源主要包括:
  (一)政府资助;
  (二)社会捐赠;
  (三)基金增值收益;
  (四)其他合法收入。
  第三十条 青年志愿服务专项基金用于下列事项:
  (一)青年志愿服务活动项目;
  (二)对因从事青年志愿服务活动受到侵害致生活困难的青年志愿者的救助;
  (三)对有突出贡献的青年志愿服务组织和青年志愿者的奖励;
  (四)与志愿服务事业发展有关的其他事项。
  第三十一条 青年志愿者协会设立专门账户,负责青年志愿服务专项基金的接收、登记和管理。基金的使用和管理应当定期向社会公布,接受财政、审计部门和民政部门、共青团组织的监督。
  第三十二条 全社会应当大力倡导和培育志愿服务精神,尊重和支持青年志愿者及其服务活动,维护青年志愿者的合法权益。
  鼓励国家机关和企事业单位在同等条件下优先录用、聘用、录取有突出贡献的青年志愿者。
  青年志愿者参加志愿服务活动,其所在单位应当给予支持。
  新闻单位应当开展青年志愿服务活动的公益性宣传,弘扬志愿服务精神,传播志愿服务理念。
  教育行政管理部门、学校和有关社会团体应当将培养青少年志愿服务意识纳入思想品德教育内容,鼓励青年学生利用课余时间参加志愿服务活动。
  第三十三条 为弘扬志愿服务精神,体现对青年志愿者的人文关怀,将每年3月5日设立为汕头市青年志愿者日。
  第三十四条 各级人民政府和有关单位应当对有突出贡献的青年志愿服务组织、青年志愿者以及支持青年志愿服务事业的组织和个人,进行表彰和奖励。

第六章 法律责任

  第三十五条 青年志愿服务组织、青年志愿者和服务对象之间在志愿服务活动中发生争议的,可以自行协商解决或者由市青年志愿者协会、人民调解组织主持调解,也可以依法向人民法院提起诉讼。
  第三十六条 青年志愿者按照青年志愿服务组织的安排从事志愿服务过程中,侵害服务对象或其他相关人合法权益并造成损害的,由青年志愿服务组织承担相应的法律责任。青年志愿者有故意或者重大过失的,青年志愿服务组织可以依法向其追偿。
青年志愿服务组织和服务对象在志愿服务过程中,因过错侵害青年志愿者合法权益并造成损害的,应当依法承担相应的法律责任。
  第三十七条 对利用、变相利用、冒用青年志愿者服务标识或者以青年志愿服务组织、青年志愿者、青年志愿服务活动的名义进行经营性或者非法活动的,民政、工商行政管理、公安等有关部门应当制止,责令其限期改正;情节严重的,依法追究其法律责任。
  第三十八条 侵占、私分或者挪用青年志愿服务事业经费或者青年志愿服务专项基金的,应当依法承担相应的法律责任;构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。

第七章 附 则

  第三十九条 本条例下列用语的含义:
  (一)青年志愿服务组织,是指依法成立、从事志愿服务的非营利的公益性组织。
  (二)青年志愿者,是指参加青年志愿服务组织并参与志愿服务的个人。
  (三)青年志愿服务活动,是指经青年志愿服务组织安排,青年志愿者自愿以知识、能力等无偿为他人和社会提供服务的公益性活动。
  第四十条 青年志愿服务组织、青年志愿者以外的其他志愿服务组织和志愿者及其服务活动,参照本条例执行。
  华侨、香港和澳门居民、台湾同胞以及外国人在本市参加志愿服务组织,从事志愿服务活动的,参照本条例执行。
  第四十一条 本条例自2010年9月1日起施行。


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如何理解定金罚则的适用问题

李琳萍


  定金,是指合同当事人为了确保合同的履行,依据法律规定或者当事人双方的约定,由当事人一方在合同订立时或者订立后履行前,按照合同标的额的一定比例(不超过20%),预先给付对方当事人的金钱或其替代物。《担保法》第八十九条规定,当事人可以约定一方向对方给付定金作为债权的担保。债务人履行债务后,定金应当抵作价款或者收回。 《最高院担保法若干问题的解释》第115条规定:“当事人约定以交付定金作为订立主合同担保的,给付定金的一方拒绝订立主合同的,无权要求返还定金;收受定金的一方拒绝订立主合同的,应当双倍返还定金。
  根据最高人民法院《关于〈中华人民共和国担保法〉若干问题的解释》的规定,定金可分为订约定金、成约定金、解约定金等类型。
  1、订约定金,其设立是为了担保主合同的签订。其法律效力的发生与主合同是否发生法律效力没有关系。《担保法解释》第一百一十六条规定,当事人约定以交付定金作为主合同成立或生效要件的,给付定金的一方未支付定金,但主合同已经履行或者已履行主要部分的,不影响主合同的成立或者生效。
  2、成约定金。成约定金,作为主合同成立或生效要件而约定的定金。当事人在合同中约定有成约定金的,定金未交付,则合同不成立或不生效。
  3、解约定金。《担保法解释》第一百一十七条规定,定金交付后,交付定金的一方可以按照合同的约定以丧失定金为代价而解除主合同,收受定金的一方可以双倍返还定金为代价而解除主合同。解约定金是指以定金做为保留合同解除权的代价,即支付定金的一方当事人可以放弃定金以解除合同,接受定金的一方当事人也可以双倍返还定金以解除合同。
  4、违约定金。《担保法解释》第一百而十条规定,因当事人一方迟延履行或者其他违约行为,致使合同目的不能实现,可以适用定金罚则。但法律另有规定或当事人另有约定的除外。
定金的法律特征:
  1、定金是一种金钱担保方式。定金是通过给付一定数额的金钱担保合同的订立、生效、履行或者解除的。
  2 、定金是通过定金合同和给付行为设定的。定金合同是主合同的从合同,它既可以体现为主合同中的定金条款 , 也可以是单独订立的合同。
  3 、定金必须以明确的意思表示约定。当事人要么明确约定其给付的金钱为定金,要么约定了定金罚则的实际内容,否则不构成定金。
  如何适用定金罚则:
  定金的数额不能超过主合同标的额的20%,超过部分不适用定金罚则,超过部分可以作为履行主合同债务的价款。当实际交付的定金数额少于约定的数额时,以实际交付的数额为准,视为对定金约定的变更。
给付定金的一方不履行约定的债务的,无权要求返还定金;收受定金的一方不履行约定的债务的,应当双倍返还定金。当事人一方不完全履行合同的,应当按未履行部分所占合同约定内容的比例,适用定金罚则。
  如果当事人交付留置金、担保金、订约金、押金或者订金等,但没有约定定金性质的,当事人主张定金权利的,人民法院不予支持。而当事人既约定违约金,又约定定金的,一方违约时,对方可以选择适用违约金或者定金条款。
  注意,因不可抗力、意外事件致使主合同不能履行的,不适用定金罚则。而因合同关系以外的第三人的过错,致使主合同不能履行的,适用定金罚则,但是受定金处罚的一方当事人可以依法向有过错的第三人追偿。


荔浦县人民法院 李琳萍 15978013510

核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。
一、人员
1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上,并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间
距适当。
10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。
12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13.生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房(车间)交叉污染。分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类(指化学药品)等药品的分装,应设有独立的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气和药品交叉污染。
14.仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施,对于温度、湿度有要求的物料或药品,应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品,应严格分开储存,并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15.生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17.凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。
18.对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘措施;设备的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录。
21.设备、仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记、建立档案。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23.厂区公共场所、道路等应有清扫制度,对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好,厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24.生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25.生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室,盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26.在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区,不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27.生产人员要每年体检1次,建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28.原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求。
29.原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验,并做好到货记录。记录内容有:到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库,按批号码放,并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标(待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色),做到货位整齐。

30.制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料,应进行微生物检测。易变质的原料、辅料,必要时应在领用前抽样复验。
31.原料、辅料送发应坚持先进先出的原则,记录完整。所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料一致,发领料人均应签字。

对质量可疑的原料、辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32.每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数,半成品和成品贮存注意事项,包装及质量监督等内容。
33.生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令,无批准手续变更操作指令的,操作人员应拒绝执行。
34.生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料,不得低限投料,严禁偷工减料。
35.在制剂生产操作开始前,应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌,并经检查确无前次生产遗留物料和标志,填写清场报告后方可开始下次生产。
36.生产过程中使用的容器须有醒目的标签,标明内容物的名称、批次或识别代号,运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37.生产无菌药品的容器应有明显标记,标明容量及物料,内容物是否已灭菌,进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行,并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38.生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括:药品名称、剂型、生产日期、批号(包括批次)、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39.生产操作人员应及时填写操作记录,填写时字迹清晰,内容真实,数据准确,并由操作人员及复核人员签字,记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档,保存至药品有效期后1年,未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40.只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41.根据药品理化性质,选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管,分类专库贮存,严禁露天存放。
42.药品应有标签和说明书。标签应有下列内容:生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项,有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
八、质量管理
45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
九、药品销售
55.药品必须有质检部门的检验合格报告单,并由车间填写入库单方能入库。
56.每批药品必须有销售记录,其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期,根据记录应能追查每批药品出厂情况,必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年,未制订有效期药品保存3年。
57.退货和不合格药品应储存在仓库指定区,用红色标记,隔离封存,及时处理。退货药品应由销售部门作好记录,内容包括:品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究处理,并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58.药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变,必须认真调查,如情况属实,应尽快采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应,及时报告卫生行政部门。
附表:
环境控制区分类表
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| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另(级)| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序,能热 |
| |〉10万级|≥0.5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序, |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配, |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0.5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封,不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序,不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0.5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0.5|≤3.5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注:1.洁净级别以动态测定为据。 2.菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号:----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
(盖章)
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人;兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2.职工总数:兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数;技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3.隶属关系:指企业(单位)归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4.凡申请《药品生产企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5.省属或部队药品生产企业,报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后,转省级医药主管部门审查,经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7.质检机构名称:兼产企业(包括制药科研单位)填主管质量的科(室)名称。并注明是专管或兼营。
8.本表所列项目填写不下时,均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地(市、州)| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
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| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
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