广州经济技术开发技术引进管理规定
广东省广州市人民政府
广州经济技术开发技术引进管理规定
（穗府（１９９２）８６号 一九九二年八月二十五日）
第一章 总则
第一条 为了鼓励引进先进技术，促进广州经济技术开发区的现代化建设，特根据中华人民共和国有关法律、法规和《广州经济技术开发区条例》，制定本规定。
第二条 凡广州经济技术开发区（以下简称开发区）内的企业、事业单位和其它组织或个人（以下简称受方）通过贸易或经济技术合作的途径，从外国或港澳台地区的企业和其它组织或个人（以下简称供方）获得技术，均按本规定办理。
第三条 技术引进的当事人，必须遵守中华人民共和国的法律、法规，其合法权益依照有关法律、法规及本规定予以保护。
第四条 技术引进的当事人，必须以书面形式签订技术转让合同（以下简称合同）。签订合同必须贯彻平等互利协商一致的原则。
第二章 引进技术的内容、方式和优惠待遇
第五条 引进的技术必须是先进的、适用的、具有明显经济效益的。
先进的，是指比国内目前应用的同类技术先进、或属于国内新型的技术类别的。
适用的，是指在开发区能够研制，可促进广州市、广东省和内地企业技术改造以及适合我国实际情况的。
具有明显经济效益的，是指符合下列一项或数项要求：
（一）能提供广州市、广东省或我国重点发展的新兴技术、新兴产品、新兴材料的；
（二）能提高产品质量和性能，降低生产成本，节约能源和材料的；
（三）有利于充分利用我国资源的；
（四）产品能开拓外销市场或替代进口的；
（五）能提供国内紧缺、需要大量进口的产品的；
（六）有利于环境保护的；
（七）有利于改善经营管理的；
（八）生产工艺和制造技术是国内特别需要的。
第六条 引进技术的范围：
（一）已取得有效专利权的技术；
（二）正在申请专利的技术；
（三）专有技术（ＫＮＯＷ ＨＯＷ）；
（四）技术服务；
（五）其它先进技术。
第七条 开发区特别鼓励引进下列技术：
（一）以微电子为基础的信息产业和家用电器工业；
（二）以生物工程为基础的新兴食品工业、医药工业；
（三）以新材料技术为基础的新兴原材料工业；
（四）能源工业；
（五）与微电子技术和节能技术相结合的新兴的机电工业。
第八条 供方向受方转让已取得专利权的技术，必须提供该专利的说明书、权利要求书和专利证书及能有效证实供方有权向受方转让该项技术的证明文件。
第九条 供方向受方转让正在申请专利的技术，必须提供请求书、说明书及其摘要、权利要求书等专利申请文件以及申请的进展情况及能有效证实供方有权向受方转让该项技术的证明文件。
第十条 供方向受方转让专有技术的，必须提供有关的设计图纸、工艺规程和示意图、技术数据、配方、公式、关键设备、模型、样品、材料清单和说明书、操作方法说明、产品质量控制和检验方法、维修方法和设备以及有关的商业情报等。
第十一条 技术引进可以采用下列方式：
（一）供方提供技术或提供专用设备及其有关技术，同受方合作经营；
（二）供方以技术作投资股本与受方合资经营；
（三）许可证贸易；
（四）补偿贸易；
（五）供方向受方提供技术咨询或技术服务。
第十二条 经开发区管理委员会（以下简称开发区管委会）批准，引进技术的供方和受方可以享受下列一种或一种以上优惠待遇。
（一）按《广州经济技术开发区工商税收实施办法》的有关优惠规定征税；
（二）减交或免交土地使用费；
（三）延长合同期限；
（四）缩短固定资产折旧期限；
（五）安排一定数量的供方国内亲属就业；
（六）优先解决受方确属工作需要，又长驻开发区若干名技术骨干的户口问题。
第三章 技术转让合同
第十三条 合同一般应包括下列主要内容：
（一）项目名称、双方当事人的法定名称、注册国家、法定地址及授权代表的姓名和职务；
（二）技术的内容和范围、技术资料清单和交付日期，其中涉及专利的，清单应包括本规定第八条、第九条列举的文件；
（三）商标的使用；
（四）应达到的技术目标及实现技术目标的期限和措施及风险责任的承担，实施的计划、进度和技术服务、技术培训；
（五）技术的保证和验收标准、验收方式；
（六）保密；
（七）双方对改进技术的权利和义务；
（八）技术酬金的计算和支付方法；
（九）违约责任和索赔；
（十）不可抗力；
（十一）仲裁协议或其它解决纠纷的办法；
（十二）履行的期限、地点和方式；
（十三）签订的日期和地点；
（十四）名词和术语的解释；
（十五）是否允许将该项技术转让给第三方；
（十六）双方认为必要的其它事项。
第十四条 合同附件是合同整体不可分割的组成部分与合同文本有同等法律效力。合同附件应包括转让技术的具体内容和技术参数、指标，提供技术资料的具体内容清单、数量、交付时间和交付办法，技术考核验收方法，供方派遣人员规定，供方培训受方人员规定，双方银行保证函格式等内容。
第十五条 合同的期限，应与受方掌握引进技术所需要的时间相适应，一般不超过十年，但经双方同意并报开发区管委会批准可以适当延长。延长合同期限的申请，应在合同期满六个月前提出，开发区管委会在接到申请报告之日起一个月内批复。
转让专利技术合同的终止日期不得超过该项专利权终止日期。
第十六条 合同自批准之日起六个月内未实施的，开发区管委会可予撤销。
前款所规定的期限，如有正当理由，经开发区管委会批准可顺延三个月。延长实施期限的申请，应在期限届满前提出。
第十七条 合同的期限，自批准之日起计算。延长实施的期限，自批准延期之日起计算。
第四章 双方当事人的权利和义务
第十八条 合同不得订有使用任何一方受到不合理的限制或对任何一方不公平的条款。
第十九条 合同不应含有下列限制性条款：
（一）要求受方接受与引进技术无关的附带条件的；
（二）非技术上原因而规定受方只能向供方或供方指定的第三方购买原材料、零部件和设备的；
（三）限制受方发展和改进引进的技术的；
（四）限制受方从其它来源获得类似技术或与之竞争的同类技术的；
（五）双方交换改进技术的条件不对等的；
（六）限制受方引进技术所生产的产品的数量、品种和销售价格的；
（七）不合理地限制受方的销售渠道或出口市场的；
（八）合同期满后，禁止受方继续使用引进技术或要求受方继续交付费用的；
（九）要求受方不使用的或失效的专利支付报酬或承担义务的。
第二十条 在合同有效期内，一方当事人未经另一方当事人同意，擅自将合同的权利与义务全部或部分转让他人的，或将已作为股本投资的技术转让他人的，应承担违约责任（合同约定除外）。
第二十一条 在签订合同以前，供方曾将同一技术转让给他人的，应将原技术转让合同的副本提交受方。
第二十二条 供方应是所提供技术的合法拥有者或经有效证明文件证实其有权向受方转让有关技术的所有权或使用权者；受方使用转让有关技术如被第三方指控侵犯专有权、专利权、商标权等，应当由供方负责应诉；如被第三方指控的侵权成立，受方的经济损失应由供方负责赔偿。
专利权中途失效或专利申请被拒绝，受方有权提出修改或终止合同；对造成损失的，供方应赔偿损失。
第二十三条 供方应保证所提供的技术完整、无误、有效，并保证在合同规定的期限内使受方掌握全部转让的技术，达到合同规定的目标。
由于供方原因，导致技术引进合同规定的目标不能实现或不能完全实现，供方应承担责任，赔偿损失。
第二十四条 供方转让的已取得中华人民共和国专利权的技术，其专利权受《中华人民共和国专利法》的保护。
第二十五条 受方应当按照双方商定的范围和期限，对供方提供的技术中尚未公开的秘密部分，承担保密义务。受方违约泄密造成供方损失的，应按合同规定赔偿损失。
第五章 技术作价出资
第二十六条 依照本规定第十一条第（一）项、第（二）项，以技术作价出资，兴办联合经营企业的，技术作价资本不得超过合资、合作企业注册资本的２０％，且须以等值以上的现金或实物入资；经开发区管委会确认的先进技术企业，其技术作价资本可联合经营企业注册资本的３０％（含３０％）。技术作价资本超过２０％的，仍须以不低于合资合作企业注册资本２０％的现金或实物入资。
中方为集体或个人兴办的企业，技术作价股比及配套现金或实物入资问题，由合营双方协商确定。
第二十七条 以技术作价出资的收益，应按技术作价资本在企业注册资本所占比例，从企业利润中分配，不得再另以入门费、提成费等名义取酬。
第二十八条 以技术作价出资的收益期限，应与批准的企业经营期限相同。
第二十九条 技术作价出资的其它事项，依照《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合资经营企业法实施条例》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》等有关法律、法规执行。
第六章 引进技术的审批
第三十条 申请引进技术的当事人，应依次办理以下申请和报批手续：
（一）向开发区管委会提交申请意向书和可行性研究报告；
（二）前项申请由开发区有关部门审核并经开发区管委会同意后，领取技术转让申请书；
（三）签订合同；
（四）将合同中文本、英文本或双方商定的其它外文本一式三份报请开发区管委会及其授权的部门审批，并附下列证件：
１．技术转让申请书一式三份；
２．供方合法身份证明副本一式三份（授权代表或委托他人代理的，应附供方的授权书正本一份、副本一式两份）；
３．受方的营业证书一式三份（正在申请建立企业或在技术转让合同批准后建立企业的，应附具体企业的章程副本一式三份）。
第三十一条 开发区管委会于合同报批之日起四十天内将批准、不批准或要求修改的决定通知申请人。经批准的合同，开发区管委会发给批准通知书。开发区管委会逾期未作决定的即视同获得批准，合同自动生效。要求修改的合同，受方与供方应重新协商，修改后再报批。
合同自开发区管委会批准之日起生效。
合同当事人应按开发区管委会有关规定将合同副本送广州市工商行政管理局开发区分局登记注册，并向开发区税务机关登记。
第三十二条 审批机关应当在批准技术引进合同之日起五日内，将《技术引进合同》的复印件及其他有关资料报送广州市对外经济贸易委员会备案。
第七章 附则
第三十三条 供方为中国法人、国内其它组织或个人的，除应适用《中华人民共和国技术合同法》、《中华人民共和国技术合同法实施条例》外，可以参照本规定。
第三十四条 本规定的解释权授予开发区管委会。
第三十五条 本规定自发布之日起施行。原广州市人民政府一九八五年四月九日发布的《广州经济技术开发区技术引进暂行规定》同时废止。
关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局 卫生部
关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
国食药监安[2006]4号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们，请遵照执行。
各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。自2006年3月1日起，医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○六年一月五日
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。
第二条 医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。
医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。
医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》。
第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。
第四条 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即为受理。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格，在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4），不符合备案规定的应当书面说明理由。
第七条 医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件5）制备正电子类放射性药品，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附件6）进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。
第八条 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。
第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请，填写认证申请表（附件7），并报送有关资料（附件8）。
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP认证申请后，对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》（附件9）或者《不予受理通知书》（附件10）。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20日内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP认证初审工作。初审合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。
第十二条 国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP认证资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5日内一次告知需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
第十三条 国家食品药品监督管理局在申请受理后60日内完成认证，认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。
第十四条 持有“正电子类放射性药品GMP批件"的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。
第十五条 医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时，发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。
第十六条 持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂（附件一所列品种之外的正电子类放射性药品），应向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件11），并报送有关资料（附件12）。
第十七条 国家食品药品监督管理局在收到资料后，对资料不齐全者应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。
国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在60日内完成技术审核工作，同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件13）。不同意备案应当书面说明理由。
第十八条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。
第十九条 本规定自2006年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》（国药监安〔2000〕496号）同时废止。
附件1：
医疗机构制备正电子类放射性药品品种
氟-[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）；
氟-[18F]氟化钠（18F离子）；
氮-[13N]氨水(13N-NH4+)；
氧-[15O]水（15O-H2O）；
碳-[11C]乙酸盐（11C-Aceate）；
碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)；
碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)；
碳-[11C]胆碱(11C-Choline)；
碳-[11C]氟马西尼（11C-FMZ）；
碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）；
碳-[11C]甲基2?-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-?-CFT)；
碳-[11C]甲基哌啶螺环酮（11C-NMSP）。
附件2：
医疗机构制备正电子类放射性药品申请表
医疗机构名称
地 址 邮政编码
法 人 代 表 联系电话
放射性药品使用许可证类别
使用的主要放射性药品
申请制备的正电子类放射性药品名称
制备正电子类放射性药品科（室） 名 称 电话
负责人 电话
申请单位（盖章）：
负责人（签字）：
省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见：
附件3：
医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料
1．医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；
2．医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；
3．医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;
4．药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；
5．药品化学结构、分子量、分子式；
6．立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;
7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；
8．质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）；
9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；
10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；
11．实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；
12．医学伦理委员会的批件；
13．人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；
14．药品的说明书；
15．包装、标签样稿。
附件4：
式 样
正电子类放射性药品备案批件
受理号： 批件号：
药 品 名 称
药品通用名称：
英文名/拉丁名：
剂 型
药品有效期
药品标准
审 评 结 论
药品制备机构
名称：
地址：
药品备案号
药品备案
有 效 期
主 送
抄 送
备 注
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
（药品监督管理局）盖章
年 月 日
填 写 说 明
1．受理号：（省、自治区、直辖市简称）+年号+叁位数字顺序号；
例如：（京）-2005001
2．批件号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDY+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDY2005001
3．药品标准：应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准；
4．药品备案号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDYBA2005001
5．药品备案有效期：自备案批准之日起五年；
6．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据备案批件的样式自行印制批件。
附件5：
医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第二条 医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。
第三条 本规范适用于具有Ⅲ类以上（含Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构。
第四条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。
第五条 本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则，适用于正电子类放射性药品制备的全过程。
第二章 机构与人员
第六条 医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员，人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。
第七条 放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。
第八条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。
第九条 从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
第十条 从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。
第十一条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员，负责本单位开展相关辐射防护工作。
第三章 房屋与设施
第十二条 医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境，制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定，并经当地环境保护部门认可。
存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。
第十三条 制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置放射性沾污检测仪。
第十四条 制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十五条 在设计和建设时，应考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。
第十七条 洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。
第十八条 进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品，制备环境应在不低于10，000级条件下，最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十九条 制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。
第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。
第二十三条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。
第二十四条 放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。
第二十五条 不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。
第四章 设备
第二十六条 医疗机构应当具备与所制备的放射性药品相关的化学自动合成模块、放射性活度计和放射化学纯度检测仪。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。
第二十七条 与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称、流向。
第二十八条 用于制备和检验的自动化合成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等，其适用范围和精密度应符合制备和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第二十九条 为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如确需改变，应当经授权人员按规定进行。每次修改应予以记录，并按规定进行验证。
第三十条 应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
第三十一条 制备区内设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出制备区，未搬出前应有明显标志。
第三十二条 制备、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人保管。
第五章 物 料
第三十三条 制备正电子类放射性药品所用原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应合法进货渠道及规格标准，并有详细的进料和使用记录。
第三十四条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的合成前体和化学试剂，应按规定的保存条件储存。
第三十五条 原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存，定期更新。无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。
第六章 卫 生
第三十六条 医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第三十七条 正电子类放射性药品制备室应按洁净度级别的要求制定热室、设备等的清洁规程，内容应包括：使用的清洁剂、各部位的清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十八条 洁净区内不得存放非制备物品和杂物。制备中的废弃物应及时处理。
第三十九条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与制备操作和空气洁净度级别要求相适应，不得与一般工作服装混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服应当包盖全部头发、面部及脚部，并能阻留人体脱落物。工作服应制定清洗周期。
第四十一条 洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物。
第四十二条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。消毒剂应定期更换。
第四十三条 参与正电子类放射药品制备和检验的人员应佩带个人剂量仪，建立剂量、健康档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。
第七章 验 证
第四十四条 正电子类放射性药品制备验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第四十五条 产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时，以及运行一定周期后，应进行再验证。
第四十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第四十七条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第四十八条 医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括：
1、制备场所、设施和设备的使用、保养、检修等制度和记录；
2、制备场所、设备、人员等卫生管理制度和记录；
3、本规范和专业技术培训等制度和记录
第四十九条 产品制备管理文件应包括：
1、制备工艺规程和标准操作规程。
2、制备记录，内容包括：产品名称、制备日期、操作者的签名，相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。
第五十条 产品质量管理文件应包括：
1、正电子放射性药品的制备申请和审批文件；
2、成品质量标准及其质量控制操作规程；
3、检验记录。
第五十一条 医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。
第九章 制备管理
第五十二条 制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。
第五十三条 每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
第五十四条 制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档，保存期为三年。
第五十五条 为防止药品被污染和混淆，制备操作应采取以下措施：
1、制备前应确认无前次制备的遗留物品；
2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶，应有有效的吸附和排除措施，以防止污染。
第十章 质量管理
第五十六条 医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验，并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。
第五十七条 质量管理和检验人员的主要职责：
1、制定和修订产品的检验操作规程；
2、对产品进行取样、检验，并填写产品质检报告；
3、监测洁净室(区)的微生物和尘粒数；
4、负责对原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定；
5、制定质量管理和检验人员的职责。
第十一章 产品的调剂
第五十八条 符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。
第五十九条 正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括：品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。
第十二章 辐射防护
第六十条 医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员，负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。
第六十一条 正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。
第六十二条 医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。
第六十三条 医疗机构应当建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度，建立个人剂量监测的档案。
第六十四条 医疗机构的放射性废物处理应按有关规定执行。
第六十五条 医疗机构制备正电子类放射性药品应制定防止意外事故应急处理预案。一旦发生意外，应按预案处理，并逐级上报。
第六十六条 医疗机构应定期对本单位安全及辐射防护进行自检，作出结论。对存在问题及时整改。
第十三章 自 检
第六十七条 制备正电子类放射药品的医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。
第六十八条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
附件6：
正电子类放射性药品质量控制指导原则
正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。
为保证正电子类放射性药品用药安全有效，应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。
正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟-[18F]的半衰期稍长，含氟-[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
4、质量控制检验需快速可行。
鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。
一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟-[18F]的放射性药品）
每批药品在使用前，应对如下项目进行质量检验：
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳 [１１C]、氮 [13N]、氧 [15O]的放射性药品）
将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
三、追溯性检验
正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。
四、检验结果
上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
五、质量保证措施
1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存三年。
4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果应符合规定。
附件7
受理编号：
医疗机构制备正电子类放射性药
品GMP认证申请书
申请单位： （公章）
所 在 地： 省、自治区、直辖市
填报日期：
受理日期：
国家食品药品监督管理局制
填 报 说 明
1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、认证范围：填写正电子类放射性药品并在括弧内注明相应剂型。
3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
4、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
5、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表，医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。
医疗机构名称
中文
英文
注册地址
中文
制备地址
中文
英文
注册地址邮政编码
制备地址邮政编码
组织机构代码
放射性药品使用许可证类别
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