关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知
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关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知
国家药监局
关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知
国药监械[2002]242号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为落实2002年全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格医疗器械上市审批，从源头上确保市场准入医疗器械的安全有效，我局决定就医疗器械的注册情况，进行全面的清理规范。境内第三类医疗器械和进口医疗器械注册情况的清理，由我局医疗器械司负责，境内第二类以下（含第二类）医疗器械注册情况的清理，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责。现将有关事项通知如下：
一、清理范围
2001年12月31日前发出目前仍在有效期内的医疗器械注册证及其相对应的产品情况。
二、清理内容
（一）是否依据法定程序实施医疗器械产品注册，审批内容和手续是否完备；
（二）注册资料、档案是否完整、准确、统一；
（三）注册产品是否符合医疗器械的定义和分类，是否存在高类低划、低类高划问题；
（四）注册产品标准是否贯彻执行了国家、行业强制性标准；
（五）产品使用说明书是否规范，与产品标准和临床验证报告是否一致。
三、工作进度安排
（一）内部准备及宣传部署，公告企业对照要求进行自查、自纠阶段（年初～8月31日）
1．各省、自治区、直辖市药品监督管理局接本通知后，即开始对辖区内的医疗器械生产企业进行清理规范工作的公告与部署，通知企业进行自查、自纠。自查、自纠内容如下：
（1）产品适用范围是否超出注册批准的内容；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）产品是否执行了强制性国家标准，特别是生物学评价和电气安全标准；
（4）注册产品是否为药、械不分的产品；
（5）注册产品的机理、疗效是否在社会上存有争议；
（6）产品是否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》（国药监械［2001］575号）中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品。
企业自查结果应于2002年8月31日前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告纠正。隐瞒事实真相的企业，查实后按弄虚作假依法处理。
2．各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内第一、二类产品有效注册证的注册档案进行清理，统计出有效注册证的数目，列出注册证号，为检查企业自查情况做好准备。
（二）统计汇总和分类处理阶段（2002年9月1日～12月31日）
1．各省、自治区、直辖市药品监督管理局对企业自查、自纠问题进行统计、分类，对照本通知“二”的内容进行复查，针对需要补充资料、补充临床验证、重新界定类别、修改说明书等情况，分别提出处理意见，及时纠正。
2．对没有企业上报问题的注册项目，依据排查出的有效注册证号，对照本通知“二”的内容，进行清理复查。
3．2002年12月31日前，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内清理情况报我局医疗器械司。
（三）集中整改阶段（2003年1月1日～2003年4月30日）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织有关专家，对第二阶段工作就部分重点产品的分类界定、审批尺度、作用机理等属于审查中的问题进行分析，做出小结，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。重点问题的处理方案应及时报我局医疗器械司。
对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销注册证。
对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。
（四）汇总上报阶段
2003年5月31日前，各省、自治区、直辖市药品监督管理局将辖区内整改情况报我局医疗器械司。
四、加强对重点产品的清理
高风险产品和社会反映较多、存在争议的产品，应作为本次清理工作的重点，加大规范复审的力度，具体产品包括：
（一）骨科内固定产品：骨板、骨钉、髓内针、人工关节，心脏起搏器，心脏瓣膜，心脏导管，冠状动脉支架等；
（二）增高仪、眼保仪、减肥仪、气功治疗仪、磁疗仪、强心卡等作用机理不明确、社会反映较多的产品；
（三）药、械不分的产品；
（四）“国药监械［2001］575号”文件中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理审批的日常生活用品；
（五）其它机理不明的产品。
五、清理规范工作的监督检查
在清理规范工作过程中，我局将召集由有关专家、技术归口单位、企业代表组成的检查验收小组，分两个阶段进行抽查。
（一）2002年9月～11月，对当年的清理规范情况进行抽查；
（二）2003年6月～8月，对全面清理规范情况进行抽查；
（三）2003年9月30日前，依据抽查结果，向全系统公布清理规范结果。
有关检查工作的组织实施，我局将另行安排。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○二年七月十一日
兰州市人民政府办公厅关于印发兰州市节育并发症鉴定规定的通知
甘肃省兰州市人民政府办公厅
兰州市人民政府办公厅关于印发兰州市节育并发症鉴定规定的通知
兰政办发【2008】31号
各县、区人民政府，市政府各部门、各单位：
《兰州市节育并发症鉴定规定》已经2008年2月29日市政府第4次常务会议讨论通过，现予印发，请认真贯彻执行。
二○○八年三月三日
兰州市节育并发症鉴定规定
第一条 为规范本市计划生育节育并发症鉴定工作,维护计划生育节育对象的合法权益，保证计划生育工作的正常秩序,根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》等有关法律法规，结合我市实际,特制定本规定。
第二条 兰州市行政区域范围内节育并发症鉴定工作, 适用本规定。
第三条 节育并发症鉴定对象是指在计划生育技术服务机构或经批准开展计划生育技术服务的医疗、保健机构接受计划生育节育措施后留下有关不良后果的人员。
以下人员不作为本规定鉴定对象：
（一）非节育措施造成不良后果者；
（二）不是在计划生育技术人员指导下，私自滥施手术、使用药具以及旧法接生造成不良后果者；
（三）本人与他人合谋破坏计划生育政策造成不良后果者；
（四）本人或亲属在接受节育手术前，有意隐瞒病史、病情，致使适应症选择不当造成不良后果者。
第四条 计划生育节育并发症的鉴定遵循公开、公平、公正、及时、便民的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚，定性准确，责任明确。
第五条 市、县（区）人口和计划生育行政部门负责本市节育并发症鉴定的组织实施、管理和监督工作。
市、县（区）分别成立计划生育技术专家委员会。
市、县（区）计划生育专家委员会下设办公室，市计划生育技术专家委员会办公室设在市人口和计划生育委员会，县（区）计划生育技术专家委员会办公室设在县（区）人口和计划生育局，负责有关日常工作。
第六条 市、县（区）计划生育技术专家委员会下设节育并发症鉴定小组（以下简称鉴定小组）。
1、县（区）级鉴定小组为初级鉴定组织；
2、市级鉴定小组为二级鉴定组织；
3、省级鉴定小组为终局鉴定组织。
第七条 计划生育节育并发症的鉴定程序：
（一）鉴定对象向所在村（社区）或单位写出书面申请,提交相关材料。
（二）村（社区）或单位计划生育部门在接到申请10个工作日内核实后，签署意见加盖公章报乡（镇、街道）计划生育管理部门。
（三）乡（镇、街道）计划生育管理部门在收到由村（社区）或单位上报的初审材料10个工作日内核实后，签署意见加盖公章，报县（区）人口和计划生育管理部门。
（四）县（区）人口和计划生育管理部门在收到由乡（镇、街道）上报的审核材料15个工作日内核实后，对材料进行严格审查，提交县（区）节育并发症鉴定小组鉴定。
（五）鉴定小组进行鉴定并出具鉴定结论证书。
第八条 鉴定对象对县（区）初级鉴定结果有异议者,可申请二级鉴定。鉴定对象对市级鉴定结果有异议者,可申请终局鉴定。
第九条 计划生育节育并发症专家鉴定小组进行节育并发症鉴定，实行合议制。专家鉴定组人数应为单数。
计划生育节育并发症专家鉴定小组成员有下列情形之一的，应当回避，当事人也可以以口头或者书面的方式申请回避：
（一）是计划生育节育并发症争议当事人或者当事人的近亲属的；
（二）与计划生育节育并发症争议有利害关系的;
（三）与计划生育节育并发症争议当事人有其他关系可能影响公正鉴定的。
第十条 鉴定对象的鉴定费用（包括鉴定费和辅助检查费）由申请鉴定人先行垫付。鉴定结论确定为节育并发症者，鉴定费用由所在县（区）人口和计划生育局核销。鉴定对象的鉴定结果不属于节育并发症的，费用由申请鉴定人承担。
第十一条 对一级、二级鉴定错误的，依据有关规定处理。
第十二条 本规定由市人口和计划生育行政部门负责解释。
第十三条 本规定自发布之日起施行。
南京市市区个人建房规划管理暂行规定
江苏省南京市规划局
南京市市区个人建房规划管理暂行规定
(南京市规划局2004年10月26日)
宁规字〔2004〕242号
第一条 为加强对个人建房的规划管理，保障城市规划的实施，改善居民生活居住条件，根据《中华人民共和国城市规划法》、《南京市城市规划条例》及其实施细则，制定本规定。
第二条 本规定所称个人建房，系指本市玄武、白下、秦淮、建邺、鼓楼、下关、栖霞、雨花台区居民在其持有的国有土地使用权证范围内新建、扩建、改建、翻建供其本人或者其家庭成员居住的私有住房（包括围墙、大门、楼梯、烟囱等附属构筑物或者设施，不含非住宅）。
第三条 在前条规定范围内的所有个人建房实行规划管理，均应当遵守城市规划的有关法律、法规和本规定。
第四条 南京市规划局是南京市个人建房规划管理的业务主管部门。
区规划管理部门具体负责本区范围内个人建房的规划管理工作。
各区街道办事处、乡（镇）人民政府应当配合区规划管理部门做好个人建房的管理和监督、检查工作。
第五条 个人建房必须符合城市规划，服从规划管理，不得擅自扩大原有宅基地面积，不得妨碍道路交通、消防安全，不得侵占公共绿地、邻里通道，并妥善处理好给水、排水、通风、采光等方面的相邻关系。
第六条 个人建房如位于现有或者规划干道（路幅三十米以上）两侧和广场周围五十米地带等规划控制范围以内，区规划管理部门在审批前应当报市规划管理部门核准。
第七条 下列地区除险房翻建外，禁止进行个人建房：
（一）城市近期规划建设控制范围内；
（二）城市道路规划路幅内；
（三）文物保护单位和风景名胜区所划定的禁止建设范围、城市绿化用地、河湖保护用地、公路、铁路、车站、码头以及有关市政公用设施规划的禁止建设区；
（四）已按规定退让城市道路的用地范围内；
（五）已按规划建成的范围内；
（六）现有景观良好地段；
（七）市、区规划管理部门指定的其他范围内。
第八条 对已将现有居住用房出租、出售或者转为其他非居住用途的个人建房申请，一律不予受理。
第九条 个人建房应当向区规划管理部门申领建设工程规划许可证后方可施工。
已取得房屋产权证书和国有土地使用证的私有住房，如进行不改变原建筑物、构筑物位置、面积、高度，且不变动主体承重结构的一般维修，可免于申领建设工程规划许可证。
第十条 申领建设工程规划许可证的一般程序：
（一）个人建房者向区人民政府指定的受理点或者所在街道办事处、乡（镇）人民政府提出申请，并提交以下资料：
1、书面申请；
2、现有房屋的产权证书、拟建用地的土地权属证书；
3、常住人口户籍证件；
4、当地居民委员会或者村民委员会意见。
（二）区人民政府指定的受理点或者所在街道办事处、乡（镇）人民政府在收到个人建房申请之日起十五日内，向个人建房者提供街道办事处或者乡（镇）人民政府的审核意见和区规划管理部门的规划管理要求。
（三）个人建房者向区人民政府指定的受理点申领建设工程规划许可证，并提交以下图件：
1、建设工程规划许可证申请表；
2、街道办事处或者乡（镇）人民政府意见；
3、规划管理部门提出的规划管理要求；
4、拟建房屋的平面位置图、立面图（一式三份）；
5、需建二层房屋的，应当提交有资质的建筑设计单位绘制的建筑设计图；
6、与周围建筑物、构筑物结构互相牵连，或者不符合本规定的有关要求的，应当提交四邻房屋产权人同意建设的书面协议；
7、规划管理要求指定的其他图件。
（四）区规划管理部门在收到上述图件之日起15日内审查完毕，对符合规划要求的，核发建设工程规划许可证。
需报上级部门核准的，区规划管理部门应当将所需时间书面告知个人建房者。
第十一条 个人建房者在施工期间不得擅自改变已审核的房屋位置、尺寸、高度、结构等，确需改变的，应当向区规划管理部门申请变更或者重新报批。
个人建房者在工程竣工前如改变或者新增门窗位置，应当征得四邻同意后，由原审批部门核准。
第十二条 个人建房者在取得建设工程规划许可证件之日起6个月内，应当开工建设。确需延迟开工日期的，应当向原发证部门申请延期。逾期未申请延期或者申请延期未获批准的，该建设工程规划许可证件由原发证部门公告失效。
建设工程规划许可证件延期期限不得超过6个月。
第十三条 个人建房的规模应当按其实际常住户口和当地的具体用地状况进行控制。主城以内居民人均建筑面积不得超过20平方米；主城以外可适当放宽，但不得超过30平方米。
第十四条 城市居民个人建房不得超过二层，其檐口高度一层不得大于2.8米，二层不得大于5.6米。
禁止随意填土抬高地基。如地势低洼确需抬高地基的，在征得四邻同意后，允许将室外地坪抬高0.3米。
第十五条 个人建房应当布局合理，符合交通、消防和四邻生活的要求。相邻房屋除应当留出必要通道外，在不影响相邻房屋安全的前提下，应当尽量使山墙靠拢。山墙一般不得出头和开设门窗。
第十六条 个人建房与相邻房屋结构互相牵连，且无法与相邻房屋产权人达成协议的，在不影响相邻房屋安全的前提下，按照共同退让用地边界的原则，一层房屋退让用地边界不得小于0.4米，二层房屋退让用地边界不得小于0.8米，且不得出挑阳台或者建外走廊。
第十七条 个人建房与相邻住房的南北向间距原则上按南侧建筑檐口高度的1.25倍控制，且最小间距不得小于6米。
个人建房不能满足上述间距要求，又无法与四邻签署协议的，只允许按照原地、原面积、原高度翻建，且不得出挑阳台和建外走廊，损坏相邻房屋的结构和安全。
第十八条 个人建房应当按照城市规划要求退让城市道路。在详细规划已获批准的地区，应当按详细规划的规定退让城市道路红线；在未编制详细规划或者详细规划尚未获得批准的地区，应当按以下规定退让城市道路红线：
（一）位于规划路幅26米以上的城市道路两侧的，退让距离不得小于6米；
（二）位于现有路幅不足26米超过12米的城市道路两侧的，退让距离不得小于4米；
（三）位于现有路幅不足12米的街巷两侧的，应当根据实际情况适当退让；
（四）在有特定要求的地段，退让距离由市规划管理部门另行规定。
第十九条 对本规定第七条规定禁止进行个人建房的地区，如原私有住房经房屋安全鉴定部门鉴定确属险房，经区规划管理部门批准，允许按照原地、原面积、原高度翻建。
第二十条 个人建房开工前，应当报验灰线，经核准签章方可开工。
第二十一条 个人建房者在施工期间，应当将建设工程规划许可证存放在施工现场备查。
第二十二条 个人建房在施工期间，如对公共设施、文物古迹、电线电缆和相邻房屋安全等产生影响，个人建房者应当立即停止施工，并报告区规划管理部门及街道办事处、乡（镇）人民政府。如造成损失或者其他后果的，个人建房者应当负责赔偿，并承担相应责任。
第二十三条 个人建房工程竣工后，由区规划管理部门会所在街道办事处、乡（镇）人民政府现场验收。对验收合格的，区规划管理部门应当核发规划验收合格书；对验收不合格的，应当责令个人建房者限期改正。
个人建房者应当持建设工程规划许可证及规划验收合格书向房产管理部门申办房屋产权登记手续。
第二十四条 未领取建设工程规划许可证对个人居住用房进行新建、扩建、改建、翻建的，或者未按建设工程规划许可证核准的要求擅自改变个人建房的位置、高度、面积进行建设的，均属违法建设，由区城市管理行政执法部门按照相关规定进行处罚。
第二十五条 对进行违法建设的个人建房者，在违法建筑接受处理后，对符合规划要求的，区规划管理部门方可受理其个人建房申请。
第二十六条 市规划管理部门有权撤销区规划管理部门违法审批的建设工程规划许可证，并作出纠正决定。
第二十七条 本规定中的“以上”、“以下”、“不超过”、“小于”、均含本数；“超过”、“大于”均不含本数。
第二十八条 江宁、浦口、六合区范围内的个人建房可参照本规定执行。
市属各县人民政府可根据本规定，制定本县范围内的个人建房规划管理规定。
第二十九条 本规定自2004年12月1日起施行。
