吉林省城市房屋建设综合开发管理条例

上一篇: 大连商业城管理办法
下一篇: 印发《抚顺市房地产开发企业承担开发项目规模暂行规定》的通知

北京市国家资源委员会


北京市国资委关于印发《企业效能监察工作暂行办法》的通 知

京国资发〔2008〕8号


各企（事）业单位：
　　为规范企（事）业单位（以下简称企业）效能监察工作，进一步强化企业内部监督，完善企业内部管理制度，更好的为企业改革发展稳定服务，现将《企业效能监察工作暂行办法》及《企业效能监察立项报告表》、《企业效能监察结项报告表》印发给你们，请结合企业实际认真贯彻执行。


二○○八年五月二十八日

企业效能监察工作暂行办法

第一章　总则

第一条　为进一步规范企业效能监察工作，完善企业管理，促进企业经营者正确履职，提高企业效能，实现国有资产保值增值，依据《企业国有资产监督管理暂行条例》(国务院令第378号)的相关规定，结合工作实际，制定本办法。
第二条　北京市人民政府国有资产监督管理委员会（以下简称市国资委）履行出资人职责和管理的国有及国有控股企（事）业单位（以下简称企业）的效能监察工作适用本办法。
　　第三条　效能监察工作由企业具体组织实施。市国资委纪委、市监察局驻市国资委监察处负责指导企业效能监察工作。
第四条　效能监察是企业纪检监察机构依据国家法律、法规、以及规范性文件和企业内部规章制度，针对影响企业效能的有关业务事项或活动过程，监督检查效能监察对象履行职责行为（以下简称履职行为）的正确性，发现管理缺陷，纠正行为偏差，促进企业规范管理和自我完善，提高企业效能的综合性管理监控工作。
第五条 本办法所称效能监察对象是指，由企业管理的经营管理者及其有业务处置权的人员；企业相关职能部门和单位、所属国有及国有控股企业。
第六条 企业应当紧密结合实际，针对生产建设、经营管理活动全过程的重点、难点问题，影响企业改革、发展、稳定的风险因素及职工群众反映的热点问题等业务事项和管理活动确定效能监察工作范围。
第七条 确定企业效能监察项目（以下简称监察项目）的主要依据是，上级纪检监察机构统一组织立项监察的项目，主要经营管理者直接指定立项监察的项目，效能监察工作办公室拟定立项监察的项目，效能监察对象自报立项监察的项目和其它需要立项监察的项目。
第八条　企业应当依据监察项目特点，采取专项监察、综合事项监察、事前预防性监察、事中跟踪性监察、事后改进性监察、全过程监察，以及利用信息化管理手段等工作方式开展效能监察。

第二章 效能监察的基本原则、任务与标准

第九条　效能监察工作的基本原则：
　　（一）科学发展原则。坚持以企业经营管理为中心，围绕企业改革发展大局，推动建立节约型企业，实现循环经济和可持续发展,不断提高企业效能。
（二）依法监察原则。坚持有章必循、违章必纠、执纪必严，激励守法合规行为。
（三）实事求是原则。坚持重调查研究、重证据，客观公正。
（四）协调统一原则。坚持监察与纪检、监事会和审计等其他监督部门相协调；监督检查经营管理者履职行为与服务经营管理目标相统一；促进制度建设与提高企业效能相统一；完善企业内部管理控制机制与构建惩治和预防腐败体系相统一；教育与奖惩相统一。
第十条 效能监察工作的基本任务：
（一）检查效能监察对象执行国家法律、法规、规范性文件和企业内控制度、重大决策、完成经营管理目标任务等情况，促进企业提高决策力、执行力，维护指令畅通。
（二）监督检查效能监察对象在企业生产建设、经营管理等业务事项和管理活动过程中履职行为的正确性，发现行为偏差和管理缺陷，分析影响企业效能的内外因素，提出监察建议或决定的意见，促进企业加强内部管理监控。
（三）参与调查造成国有资产损失的问题，依法依规追究有关责任者的责任，避免和挽回国有资产损失。
（四）参与调查处理企业发生的重大、特大责任事故，促进企业落实安全生产责任。
（五）对发现的违规、违纪、违法线索，及时移交有关部门处理，督促企业依法经营和经营管理者廉洁从业。
（六）纠正效能监察对象的行为偏差，督促监察建议或决定的落实，总结推广管理经验，健全管理制度，促进企业规范管理，完善企业激励约束机制。
第十一条　效能监察工作应遵循的标准：
（一）合法性。效能监察对象履职行为必须是合法的授权行为，必须符合国家相关法律法规和企业领导人员廉洁从业等相关规定，必须按规定接受监督。
（二）合规性。效能监察对象履职行为必须符合相关管理程序、业务流程和技术规范。
（三）合理性。效能监察对象履职行为在职责权限内的合理裁量，必须符合降低成本增加效益、持续经营等管理原则。
（四）时限性。效能监察对象履职行为对有特殊时限要求的管理事项不得擅自延长或者缩短时限。

第三章 效能监察责任体系和职责权限

第十二条　企业应当按照人事管理权限和产权关系，依据“统一要求、分级负责”的原则，建立和形成在企业党政班子领导下，主要经营管理者负责、纪检监察机构组织协调和实施、相关部门密切配合、职工群众积极参与的领导体制和工作机制。
第十三条　企业主要经营管理者对本企业效能监察工作负总责。主要责任：
（一）明确效能监察工作的分管领导，建立效能监察领导小组；充分发挥效能监察在经营管理中的综合监督作用，加强内部监督和风险控制。
（二）建立健全企业监察机构，根据企业实际需要配置与监察工作任务相适应的专职监察人员，为本企业开展效能监察工作提供组织保证。
（三）按本企业人事管理权限和产权关系确定效能监察的范围，批准效能监察立项计划、工作报告、监察建议和决定等重大事项；定期听取效能监察工作汇报。
第十四条　效能监察领导小组的主要职责：研究部署并指导和组织检查所属企业的效能监察工作，协调效能监察工作关系，处理与效能监察工作有关的重大事宜。
第十五条　企业效能监察工作办公室设在企业监察部门或纪检监察部门，在效能监察领导小组的领导下，负责效能监察日常工作。主要职责：
（一）贯彻落实上级效能监察工作部署，结合本企业实际，提出效能监察年度工作方案或立项计划。
（二）组织协调相关部门参与效能监察工作，形成综合监督力量。
（三）根据选定项目,建立相应的监察项目监督检查小组，实行监察项目负责制。
（四）受理对效能监察决定有异议的申请,并组织复审。
（五）组织开展效能监察调查研究、理论研讨、业务培训和工作交流，总结推广典型经验。
（六）组织相关专业部门对监察项目进行成果评审，做好工作总结和立卷归档的组织工作。
（七）完成本企业主要经营管理者、效能监察工作领导小组和上级部门交办的其他工作事项。
第十六条　监察项目监督检查小组由相关职能部门人员组成，依据同级纪检监察机构授权，具体负责监察项目的监督检查。
第十七条　效能监察项目检查小组成员负责效能监察项目的检查，应当熟悉效能监察业务,了解企业管理制度和企业经营管理情况，有较丰富的工作经验，爱岗敬业，忠于职守，公正廉明。
第十八条　企业相关部门和单位在效能监察工作中负有参与配合、通报相关情况、提供相关资料，落实效能监察建议或决定的责任；负有对效能监察工作提出意见、建议的义务。
第十九条 企业监察机构开展效能监察工作有下列权限：
（一）要求效能监察对象报送与监察项目有关的文件、资料，并对相关情况作出解释和说明。
（二）查阅、复制、摘抄与监察项目相关的文件、资料，核实监察项目的有关情况。
（三）经企业主要经营管理者批准，责令效能监察对象停止损害国有资产、企业利益和职工合法权益的行为。
（四）建议相关部门和单位暂停涉嫌严重违规、违纪、违法人员的职务。
（五）列席与监察项目有关的会议。
（六）监察项目涉及本企业以外效能监察对象的问题，可请求相关企业协助查询和调查，必要时可以提请市国资委纪委监察处予以协助。

第四章　效能监察工作的基本程序

第二十条 效能监察工作由“确定监察项目、实施准备、组织实施和总结讲评”四个阶段组成完整的工作流程。
第二十一条 确定监察项目阶段的主要程序：
（一）组织调查研究。效能监察工作办公室应当按照上级纪检监察机构和企业效能监察工作的安排部署，结合企业年度重点任务和目标、职工代表大会的决议等开展调查研究，对需要立项监察的项目要形成可行性分析报告。
（二）确定监察项目。根据调研结果提出效能监察立项计划，经企业效能监察领导小组审议后，报企业主要经营管理者审定。监察项目确定后，应当按照一项一表的要求，填写统一要求的《企业效能监察立项报告表》。
第二十二条 效能监察实施准备阶段的主要程序：
　　（一）成立检查小组。根据监察项目的需要，成立由监察人员牵头，相关部门和单位派人参与的监察项目监督检查小组。
（二）组织业务培训。围绕促进企业管理和提高企业效能等方面对监察项目检查小组成员进行相关法律、法规及专业知识和企业相关制度的学习培训。收集与监察项目相关的依据，理清监察项目的主要业务流程和关键岗位权限，找准主要监察点。
（三）制定监察方案。制订包括立项监察目的、内容、实施方法和步骤、参与人员具体分工，以及完成任务的目标、时限、具体工作要求等内容的监察项目监督检查实施方案。
　　第二十三条　效能监察组织实施阶段的主要程序：
（一）下发监察通知。向效能监察对象所在单位或部门下发包括实施效能监察目的、要求和相关事宜的通知。
（二）开展监督检查。依据效能监察监督检查实施方案召开与监察项目有关的会议；查阅、复制、摘抄与监察项目相关的文件、资料，并核实相关情况；检查效能监察对象履职行为正确性，发现行为偏差和管理缺陷。
（三）分析查找原因。听取效能监察对象的陈述和职工意见，会同相关部门对发现的行为偏差和管理缺陷进行分析, 分清有关人员责任；查找其在体制、机制和制度等方面存在的原因；研究提出监察建议或决定的意见，报效能监察领导小组审议和主要经营管理者批准。
（四）下达监察建议（决定）。向效能监察对象及其所在单位和相关部门通报监督检查情况，听取其意见，并予以确认。对需要进行监察处理的下达效能监察建议书或决定书；对需要执行党纪、政纪处分或追究法律责任的问题，报批后按权限和有关规定处理；对涉及本企业以外单位和人员的问题，移送相关单位或部门处理。
（五）跟踪监督整改。监察项目监督检查小组应当对效能监察建议或决定的执行情况进行跟踪检查，督促整改落实，协助效能监察对象单位建立和完善相应的内控管理制度。
（六）组织成果评审。效能监察工作办公室应当按照“成果申报、成果审核、成果批准”的程序，适时组织企业监事会、财务、审计等专业监督管理部门对效能监察成果进行评审。
第二十四条 总结讲评阶段的主要程序：
（一）开展项目总结。监督检查工作结束后，及时进行监察项目总结，向效能监察领导小组提交包括监察依据、检查过程、发现的行为偏差和管理缺陷、管理控制制度分析和监察建议或决定意见、效能监察成果等在内的监察项目监督检查总结报告，并将有关情况抄送相关部门。
（二）办理项目结项。监察项目完成后，要及时填写统一要求的《企业效能监察结项报告表》。
（三）组织立卷归档。已经完成的监察项目，全部原始资料要及时立卷归档。
第二十五条 企业应当结合实际对已经完成的监察项目进行必要的复查，确保监察效果。

第五章 监察建议和决定

第二十六条　效能监察工作中，对查明效能监察对象存在下列尚不够做出纪律处分的行为偏差事实，报效能监察领导小组批准后，下达整改监察建议：
　　（一）不执行、不正确执行或者拖延执行国家法律、法规、规范性文件，以及企业章程、重要决策、决议、决定等，应予纠正的；
　　（二）不执行、不严格执行企业内部管理制度的，或存在管理缺陷的；
　　（三）经营管理决策、计划、指令以及经营管理活动等不适当，应予纠正或撤销的；
　　（四）违反本企业选人、录用、任免、奖惩工作原则和程序，决定明显不适当的；
　　（五）按照国家法律、法规、规范性文件和企业管理制度相关规定,需要予以经济赔偿的；
　　（六）其他需要提出监察建议的。
　　第二十七条　效能监察工作中，对查明效能监察对象存在下列尚未涉嫌犯罪的违规、违纪、违法事实，报企业主要经营管理者批准后，做出效能监察决定：
　　（一）违反国家法律、法规、规范性文件和企业内控管理制度，按照人事管理权限应当给予相关责任人纪律处分的；
　　（二）不按规定追缴，或者不按规定退赔非法所得的；
　　（三）正在或已经给国有资产或企业利益造成危害，未采取补救措施的；
　　（四）其他需要做出监察处分决定的。
　　第二十八条　监察建议或决定应当以书面形式送达效能监察对象本人和单位（部门），效能监察对象应当采纳或执行。
　　第二十九条　效能监察对象本人和单位（部门）应当在收到监察建议或决定之日起15个工作日内提出采纳或执行意见，采纳或执行情况要书面报告效能监察工作办公室。
对监察决定有异议的，效能监察对象可以在收到监察决定之日起15个工作日内向做出决定的监察机构申请复审；复审应当在收到复审申请之日起30个工作日内完成。复审期间不得停止原监察决定的执行。

第六章　奖励与惩处

第三十条 企业应当按照“实事求是、公开透明、法人认可、群众公认”的原则，科学确定监察项目成果评价标准，建立健全效能监察成果评价体系，对效能监察工作实施有效奖惩。
第三十一条 效能监察领导小组对效能监察工作中的下列人员和机构，可以建议按规定给予精神或物质奖励：
（一）效能监察对象正确履行职责，模范遵守国家法律、法规等规范性文件和企业内控管理制度，经营管理成效显著，贡献突出的；
（二）监察机构认真开展效能监察取得重大经济和社会效益的；
　　（三）效能监察人员忠于职守，坚持原则，有效制止违法、违纪、违规行为，避免或挽回重大国有资产损失，贡献突出的；
　　（四）控告、检举重大违规、违纪、违法行为的有功人员；
　　（五）其他应当奖励的部门、单位和个人。
第三十二条 企业在开展效能监察工作中，发现效能监察工作人员、效能监察对象玩忽职守、失职渎职等给企业造成损失或严重影响的，应当按照企业人事管理权限，依据国家法律、法规、规范性文件和企业相关制度等规定，对直接责任人和其主管负责人给予相应的处理或纪律处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第三十三条 企业在给予直接责任人纪律处分的同时，应当追究相关领导人员的责任。

第七章　附则
　　
第三十四条　本办法中央驻京双管企业可参照执行。
第三十五条 企业可根据本办法,结合实际制订实施细则。
第三十六条 本办法自印发之日起施行。

上海市人民政府


上海市人民政府令第5号

　　《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
　　市长韩正
　　二○○三年八月一日

　　


上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）

　　

　　第一条（立法目的）

　　为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条（含义）

　　本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。

　　第三条（适用范围）

　　本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。

　　第四条（管理部门）

　　上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。

　　上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。

　　环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。

　　第五条（企业的开办条件）

　　开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：

　　（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；

　　（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。

　　开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。

　　第六条（质量体系要求）

　　无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。

　　第七条（企业质量管理规范）

　　无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。

　　第八条（洁净区域）

　　无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。

　　第九条（原材料和部件）

　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。

　　无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。

　　无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。

　　第十条（产品批号档案）

　　无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。

　　产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。

　　第十一条（包装）

　　无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。

　　无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。

　　第十二条（标签）

　　在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。

　　无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

　　第十三条（不合格产品的处置）

　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。

　　无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。

　　第十四条（质量跟踪制度）

　　无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。

　　无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

　　无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。

　　无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。

　　第十五条（防止损害措施）

　　无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。

　　无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。

　　有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。

　　第十六条（年度核验）

　　市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。

　　第十七条（生产环境的监督检测）

　　药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。

　　药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。

　　进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。

　　第十八条（进货验收）

　　医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。

　　医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。

　　第十九条（储存保管的要求）

　　医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。

　　第二十条（使用前的检查）

　　在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。

　　第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）

　　医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。

　　第二十二条（使用后的毁形和消毒）

　　对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。

　　医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。

　　第二十三条（集中销毁及其记录）医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。

　　医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。

　　第二十四条（禁止情形）

　　医疗机构不得有下列行为：

　　（一）重复使用无菌器械的；

　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；

　　（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；

　　（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；

　　（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。

　　第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）

　　违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

　　（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的；

　　（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。

　　违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

　　（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；

　　（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；

　　（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。

　　无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。

　　第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）

　　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：

　　（一）重复使用无菌器械的；

　　（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。

　　医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：

　　（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；

　　（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；

　　（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。

　　医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：

　　（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；

　　（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。

　　医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。

　　第二十七条（实施日期）

　　本规定自2003年10月1日起实施。