关于中华人民共和国政府和马尔代夫共和国政府建立外交关系的联合公报

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湖南省人民政府


湖南省城市房地产开发经营管理办法

　　　　　　　　　　 湖南省人民政府令
　　　　　　　　　　　　　　　　　第207号
　　《湖南省城市房地产开发经营管理办法》已经2006年2月7日省人民政府第77次常务会议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省长 周伯华
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　2006年4月12日

　　第一章 总则


　　第一条
为了规范房地产开发经营行为，加强对城市房地产开发经营活动的监督管理，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》、《城市房地产开发经营管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条 在本省行政区域内国有土地上从事房地产开发经营及其监督管理活动，适用本办法。


　　本办法所称房地产开发经营，是指房地产开发企业在城市规划区国有土地上进行基础设施、房屋建设、并转让房地产开发项目或者销售、出租商品房的行为。



　　第三条
房地产开发经营应当按照经济效益、社会效益、环境效益相统一的原则，实行全面规划、合理布局、资源节约、综合开发、配套建设。


　　第四条
县级以上人民政府主管房地产开发企业资质和房地产开发建设的部门（以下简称房地产开发主管部门），负责本行政区域内房地产开发经营的监督管理工作。



　　县级以上人民政府发展和改革、规划、国土资源、价格、工商行政管理等部门，按照法定职责做好房地产开发经营有关监督管理工作。



　　第五条
房地产开发主管部门应当支持房地产开发企业的合法经营行为，依法维护其合法权益，加强对房地产市场的规范化管理，建立健全房地产市场信息系统，定期公布房地产市场的供求信息和房地产开发企业的诚信经营情况，引导房地产业的健康有序发展。
　　


　　第二章 房地产开发企业


　　第六条 从事房地产开发经营活动，必须依法取得房地产开发企业资质等级证书或者《暂定资质证书》。 　　


　　房地产开发企业资质等级证书的有效期为3年。《暂定资质证书》的有效期为1年。房地产开发企业因经营情况需要延长《暂定资质证书》有效期的，原核发机关可以批准延长，但延长期不得超过2年。



　　资质等级证书和《暂定资质证书》不得出租、出借、转让。


　　第七条
设立房地产开发企业应当分别取得一、二、三、四级资质或者暂定资质，其资质条件是：（一）取得一、二、三级资质，注册资本分别不得少于5000万元、2000万元、800万元；具有建筑、结构、财务、房地产及有关经济类职称或者执业资格的人员分别不得少于40人、20人、10人，其中，具有中级以上职称的专职人员分别不得少于20人、10人、5人，持有资格证书的专职会计人员分别不得少于4人、3人、2人。（二）取得四级资质和暂定资质，注册资本不得少于400万元；其专职工程技术负责人应当具有建筑、结构专业中级以上职称或者执业资格，专职会计人员应当具有助理会计师以上职称。（三）国务院建设行政主管部门规定的其他条件。
　　


　　第八条
房地产开发企业资质的核定权限为：（一）一级资质，由省人民政府房地产开发主管部门初审后，报国务院建设行政主管部门核定。（二）二、三、四级资质和暂定资质，由省人民政府房地产开发主管部门核定；其中，三、四级资质和暂定资质，可以委托设区的市、自治州人民政府房地产开发主管部门核定，报省人民政府房地产开发主管部门备案。
　　


　　第九条 设立房地产开发企业，应当依法向工商行政管理部门申请登记。　　　　


　　工商行政管理部门在审查设立房地产开发企业的申请登记时，应当书面听取同级房地产开发主管部门的意见。 　　


　　第十条
房地产开发企业自领取营业执照之日起30日内，按照资质核定权限，持下列资料向房地产开发主管部门申请核发《暂定资质证书》：（一）营业执照；（二）企业章程；（三）验资证明；（四）企业法定代表人的身份证明；（五）专业技术人员的资格证书和劳动合同；（六）法律、法规规定的其他资料。
　


　　第十一条
具有房地产开发企业资质核定权的房地产开发主管部门，自收到房地产开发企业的资质申请之日起20日内，做出审查决定。符合条件的，核发《暂定资质证书》；不符合条件的，不予核发，并书面告知理由。
　　


　　第十二条
房地产开发企业应当在《暂定资质证书》或者资质等级证书有效期满前30日内，按照房地产开发企业的资质核定权限，向房地产开发主管部门申请核定企业的资质等级，并提供以下材料：（一）要求核定资质等级的申请书；（二）企业的资质证书和法定代表人及技术、财务负责人的职称证明；（三）符合本办法第七条规定条件的相关证明材料；（四）执行房地产开发项目手册和住宅质量保证书、住宅使用说明书的情况说明书；（五）已开发经营房地产项目的有关证明材料和负债说明书。



　　第十三条
房地产开发企业分立、合并或者变更企业名称、经营场所、法定代表人、注册资本的，应当在办理工商变更登记后30日内，持本办法第十条规定的资料，向原资质核定机关申请办理资质注销、变更手续；资质核定机关应当在5日内办理完毕。
　　


　　房地产开发企业破产、歇业的，应当在办理营业执照注销手续后15日内，持书面申请和资质证书到原资质核定机关办理资质证书注销手续。
　　


　　第三章 房地产开发 　　 　　


　　第十四条
确定房地产开发项目，应当符合城市规划、土地利用总体规划、年度建设用地计划和房地产开发年度计划的要求，坚持旧区改建和新区建设相结合的原则，注重改善城市人文、生态环境。
　　


　　房地产开发年度计划，由县级以上人民政府房地产开发主管部门会同发展和改革、国土资源、规划管理部门制定。 　　


　　第十五条 房地产开发用地，除国家规定可以采用划拨方式的以外，应当依照法定程序，以公开竞价出让方式取得。


　　县级以上人民政府国土资源行政主管部门审批房地产开发用地时，对下列事项，应当分别书面听取同级城市规划、房地产开发主管部门的意见：（一）房地产开发项目的性质、规模和开发期限；（二）城市规划设计条件；（三）基础设施和公共设施的建设要求；（四）基础设施建成后的产权界定；（五）项目拆迁补偿、安置方案；（六）房地产开发企业的资质和诚信情况。
　　


　　第十六条
房地产开发企业应当严格执行国家节能省地的有关规定，建造节能省地型住宅、实行综合开发、配套建设。严格控制在城市规划区内零星征地、分散建设。
　　


　　第十七条
依照国家有关规定，鼓励房地产开发企业通过公开招标投标方式，进行经济适用住房的开发经营，其建设用地可以通过划拨方式取得，并享受国家规定的优惠政策。经济适用住房的开发建设用地，不得改变其土地用途，变相进行商品房开发经营。
　　


　　第十八条
房地产开发企业承担房地产开发项目，应当符合下列规定：（一）四级资质或者暂定资质企业，承担开发项目的建筑面积不得超过5万平方米；（二）三级资质企业，承担开发项目的建筑面积不得超过15万平方米；（三）二级资质企业，承担开发项目的建筑面积不得超过25万平方米；（四）一级资质企业，承担开发项目的建筑面积不受限制。
　　


　　第十九条
建立房地产开发项目资本金制度。房地产开发企业应当按照国家规定的标准，将项目资本金到开户银行专户储存。实施分期开发的项目，可以按照投资比例分期专户储存。房地产开发企业在办理房地产开发项目建筑工程施工许可证时，应当提交该项目资本金专户储存的凭证。
　　


　　第二十条 房地产开发企业开发建设房地产项目，应当符合建筑工程质量、安全标准、勘察、设计、施工的技术规范。 　　


　　第二十一条
房地产开发项目竣工后，施工单位应当向房地产开发企业申请竣工验收；房地产开发企业应当自接到申请之日起20日内，组织勘察、设计、施工、工程监理等单位进行竣工验收。对涉及公共安全的内容，房地产开发企业应当向城市规划、公安消防、人防、环保等有关部门申请专项验收；有关部门应当自接到申请之日起20日内进行专项验收。房地产开发项目经验收合格后，方可交付使用；未经验收或者验收不合格的，不得交付使用。
　　　　


　　房地产开发项目经验收合格后，施工单位应当向房地产开发企业提交质量保证书。质量保证书中应当明确保修范围、保修期限和保修责任等内容。房地产开发企业应当自验收合格之日起15日内，将竣工验收报告和城市规划、公安消防、人防、环保等部门出具的认可文件，提交房地产开发主管部门备案。
　　


　　第二十二条
房地产开发企业在房地产开发经营活动中应当遵循诚实守信的原则，将房地产开发项目建设过程中的主要事项记录在房地产开发项目手册中，按季度送房地产开发主管部门备案。
　　


　　第四章 房地产经营　　


　　第二十三条
房地产开发项目的转让，应当符合法律、法规规定的条件。受让人应当具有相应的资质。转让人和受让人自该项目土地使用权变更登记手续办理完毕之日起30日内，持房地产开发项目转让合同到项目所在地房地产开发主管部门备案。
　　


　　第二十四条
房地产开发企业预售商品房，应当符合下列条件：（一）已取得土地使用权证书、建设工程规划许可证和建筑工程施工许可证；（二）高层建筑工程进度达到设计形象进度的三分之一以上，其他建筑工程进度达到设计形象进度的二分之一以上；（三）已确定工程施工进度和竣工交付日期。
　　


　　第二十五条
房地产开发企业向设区的市、自治州或者县级房地产开发主管部门申请商品房预售许可证明时，应当提交下列资料：（一）土地使用权证书、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证复印件；（二）营业执照和资质证书复印件；（三）工程施工合同复印件；（四）预售商品房分层平面图；（五）符合本办法第二十四条第（二）、（三）项规定的证明材料；（六）商品房预售方案。
　　


　　第二十六条
房地产开发主管部门应当自受理商品房预售申请之日起10日内，作出审查决定。符合预售条件的，予以许可，核发商品房预售许可证明；不符合预售条件的，不予许可，并书面告知理由。
　　


　　未取得商品房预售许可证明的在建商品房，房地产开发企业不得向预订人收取任何费用。 　　


　　第二十七条
房地产开发企业、中介服务机构、广告公司、媒体制作和发布商品房预售广告，必须载明商品房预售许可证明的文号。预售商品房广告、宣传资料、商品房项目模型应当真实，不得进行虚假宣传。　　



　　第二十八条 房地产开发企业销售商品房，应当采用国家统一制订的商品房买卖合同示范文本，与买受人协商签订书面合同。
　　


　　第二十九条
房地产开发项目的转让和商品房的销售价格，由当事人商定。其中，经济适用住房的销售价格与租赁价格，实行政府指导价或者政府定价，并向社会公示。
　　


　　第三十条
房地产开发企业向买受人交付商品住宅时，应当按照国家规定提供住宅质量保证书和住宅使用说明书，并按照住宅质量保证书和商品住宅买卖合同的约定，承担保修和赔偿责任。



　　第三十一条
房地产开发项目应当自交付买受人使用之日起分别具有以下最低保修期限：（一）基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，最低保修期限为设计文件规定的该工程的合理使用年限；（二）屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房屋和外墙面的防渗漏，最低保修期限为5年；（三）供热与供冷系统，最低保修期限为2个采暖期、供冷期；（四）电气管线、给水排水管道、设备安装和装修工程，最低保修期限为2年。
　　


　　其他项目的保修期限，由房地产开发企业与买受人在合同书中约定。 　　　


　　第三十二条
房地产开发项目在保修范围和保修期限内发生质量问题的，房地产开发企业应当履行保修义务，并对造成的损失承担赔偿责任。 　　


　　第三十三条
房地产开发主管部门应当建立健全房地产开发经营的监督机制，向社会公布举报投诉的方式，保障买受人的合法权益。 　　 　　


　　第五章 法律责任　　


　　第三十四条
违反本办法第六条第一款规定，未取得资质等级证书或者超越资质等级从事房地产开发经营的，依照国家规定，由县级以上人民政府房地产开发主管部门责令限期改正，并处以5万元以上10万元以下的罚款；逾期不改正的，由工商行政管理部门吊销营业执照。
　　


　　第三十五条
违反本办法规定有下列行为之一的，由房地产开发主管部门责令改正，给予警告，有非法所得的没收非法所得，可并处1万元以上3万元以下的罚款：



　　（一）违反第六条第三款规定，出租、出借、转让资质等级证书或《暂定资质证书》的；（二）违反第十三条规定，不按规定到原资质证书核发机关办理资质证书变更手续的；（三）违反第十九条规定，未按规定办理房地产开发项目资本金专户储存手续的。　　　　



　　第三十六条
房地产开发企业违反本办法第三十条、第三十二条规定，向买受人交付商品房时未提供住宅质量保证书和住宅使用说明书，或者不按规定履行保修义务的，房地产开发主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，将其不良行为在企业信用档案中记录并向社会公示，可处以5000元以上20000元以下的罚款。
　　


　　第三十七条 房地产开发企业违反本办法规定的行为，法律、法规规定处罚的，从其规定。 　　


　　第三十八条
房地产开发主管部门和其他有关部门的工作人员，在房地产开发经营监督管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　



　　第六章 附则


　　第三十九条 在城市规划区外国有土地上从事房地产开发经营和房地产开发经营监督管理，参照本办法执行。


第四十条 本办法自2006年6月1日起施行。
国家食品药品监督管理局


《药品生产监督管理办法》（试行）

局令第37号


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


二○○二年十二月十一日


药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。