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药品不良反应报告和监测管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 05:51:44  浏览:8285   来源:法律资料网
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药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第7号

  《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


            中华人民共和国卫生部    国家食品药品监督管理局
             部长:吴仪         局长:郑筱萸
                    二○○四年三月四日


            药品不良反应报告和监测管理办法


               第一章 总则

  第一条  为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

  第二条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

  第三条  国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

  第四条  本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,

药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。


      第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

               第二章 职责

  第六条  国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;
  (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;
  (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第七条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施;
  (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;
  (三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第八条  国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

  第九条  国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:
  (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;
  (二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;
  (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;
  (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;
  (五)参与药品不良反应监测的国际交流;
  (六)组织药品不良反应监测方法的研究。

  第十条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

  第十一条  药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


               第三章 报告

  第十二条  药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

  第十三条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

  第十四条  《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

  第十五条  新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
  药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

  第十六条  进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。
  进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

  第十七条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

  第十八条  个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

  第十九条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

  第二十条  国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

  第二十一条  药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


              第四章 评价与控制

  第二十二条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

  第二十三条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

  第二十四条  根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
  已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第二十五条  对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

  第二十六条  国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


                第五章 处罚

  第二十七条  省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
  (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
  (二)未按要求报告药品不良反应的;
  (三)发现药品不良反应匿而不报的;
  (四)未按要求修订药品说明书的;
  (五)隐瞒药品不良反应资料。
  医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

  第二十八条  (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。


               第六章 附则

  第二十九条  本办法下列用语的含义是:
  (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
  (二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
  (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
  (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
  1.引起死亡;
  2.致癌、致畸、致出生缺陷;
  3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
  4.对器官功能产生永久损伤;
  5.导致住院或住院时间延长。

  第三十条  药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

  第三十一条  中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

  第三十二条  本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

  第三十三条  本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。


  附件:1.药品不良反应/事件报告表
     2.药品群体不良反应/事件报告表
     3.药品不良反应/事件定期汇总表



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国家税务总局、外交部关于印发《外国驻华使(领)馆及其人员在华购买物品和劳务退还增值税管理办法》的通知

国家税务总局 外交部


国家税务总局、外交部关于印发《外国驻华使(领)馆及其人员在华购买物品和劳务退还增值税管理办法》的通知
国税发[2003]20号

2003-02-12国家税务总局


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、人民政府外事办公室:
根据《维也纳外交关系公约》、《维也纳领事关系公约》、《中华人民共和国外交特权与豁免条例》、《中华人民共和国领事特权与豁免条例》以及《中华人民共和国增值税暂行条例》的有关规定,结合中国的实际情况,国家税务总局、外交部共同制定了《外国驻华使(领)馆及其人员在华购买物品和劳务退还增值税管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。
附件:
1.外国驻华使(领)馆退税申报表
2.外国驻华使(领)馆退税申报明细表



国家税务总局 外交部
二○○三年二月十二日


外国驻华使(领)馆及其人员在华购买物品和劳务退还 增值税管理办法增值税防伪税控主机共享服务系统管理 暂行办法


一、根据《维也纳外交关系公约》、《维也纳领事关系公约》、《中华人民共和国外交特权与豁免条例》、《中华人民共和国领事特权与豁免条例》以及《中华人民共和国增值税暂行条例》等有关规定,特制定本办法。
二、外国驻华使(领)馆及其外交代表(领事官员)和非中国公民且不在中国永久居留的行政技术人员(以下简称“享受退税单位和人员”,下同)在华购买的物品和劳务,中华人民共和国政府在对等原则的基础上,予以退还增值税(以下简称“退税”)。
三、享受退税的物品及劳务,是指《中华人民共和国增值税暂行条例》规定的属于增值税征收范围,按现行规定征收增值税,且购买物品和劳务的单张发票金额合计等于或高于800元人民币的物品及劳务。申报退税的自来水、电、煤气、暖气的发票和修理修配劳务的发票无最低限额要求。
四、享受退税单位和人员的退税申报,由外国驻华使馆按季度(以发票开具日期或《基本建设工程竣工决算审核报告》的签发日期为准)汇总其使(领)馆应退税额,填写《外国驻华使(领)馆退税申报表》(见附表一)一式四联和《外国驻华使(领)馆退税申报明细表》(见附表二)一式二联,附送规定的退税凭证,于次季度的首月10日前报送外交部礼宾司(领事司)。外交部礼宾司(领事司)按对等原则进行审核登记签章并统一汇总后转送北京市国家税务局办理退税。本季度最后十天所购物品及劳务,可与下季度所购物品及劳务一并申报退税。未在规定时间内申报退税的物品及劳务,外交部礼宾司(领事司)不予受理,税务机关不予退税。
申报退税的《外国驻华使(领)馆退税申报表》须由使(领)馆馆长或使(领)馆馆长授权的外交人员(领事官员)签字后,方才有效。授权的文件和签字式样,使(领)馆须提前送外交部礼宾司(领事司)备案。
五、享受退税单位和人员申报的退税,须附送所购物品或劳务的普通发票原件。普通发票的内容要按规定填写,须如实注明填开日期。如不能附送发票原件,应将发票原件复印一份,将原件与复印件同时经外交部礼宾司(领事司) 转送北京市国家税务局,北京市国家税务局在原件上加盖印章后,将原件经外交部礼宾司(领事司)退给使(领)馆,复印件留用退税。
消费自来水、电、煤气、暖气的发票,如不是水、电、煤气、热力公司开具的,而是由物业公司开具的,物业公司须在发票中注明自来水、电、煤气、热水和暖气实际消费的数量或供暖面积。使(领)馆须附送物业公司开具的注明有自来水、电、煤气、热水和暖气实际消费数量或供暖面积的发票。领事馆所在市的国家税务局须将自来水、电、煤气、热力公司的实际销售价格以正式文件转送北京市国家税务局。北京市国家税务局须根据实际销售价格和征税税率,核定单位退税额;如销售价格调整,应及时调整相应的单位退税额。使(领)馆须按照物业公司发票注明的实际消费数量和北京市国家税务局核定的单位退税额计算应退税款,申报退税。
建造或装修使(领)馆馆舍的建筑材料、设备,须提供由在中国境内注册的会计师事务所出具的《基本建设工程竣工决算审核报告》,免予提供普通发票。《基本建设工程竣工决算审核报告》的附件须有使(领)馆与会计师事务所签署的审计合同、使(领)馆与承建单位签署的建设或装修工程合同、以及承建单位开给使(领)馆的工程结算单。会计师事务所须依据有关法律法规,按照使(领)馆或承建单位购买建筑材料、设备的合法有效凭证、购买的实际价格,以及馆舍的实际使用数量等进行审计,并按规定保留有关审计材料。《基本建设工程竣工决算审核报告》,须按建筑材料、设备的种类,分别列明馆舍所实际使用的金额(含增值税)及相对应的增值税征税税率。北京市国家税务局须对会计师事务所的审计情况进行抽查,凡发现未按规定审计,造成少退或多退税款的,除对使(领)馆补退或扣回多退税款外,还须将情况逐级上报国家税务总局,由国家税务总局通报财政部、审计署、中国注册会计师协会,并提请他们按《中华人民共和国会计师法》等规定处理。
六、由物业公司收费并开具发票的自来水、电、煤气、热水和暖气的退税公式为:
应退税额=自来水、电、煤气、热水、暖气实际消费的数量或供暖面积×相对应的单位退税额劳务和其他货物的退税计算公式为:
应退税额=计税金额×增值税适用征税税率
计税金额=普通发票或《基本建设工程竣工决算审核报告》列明的实际使用建筑材料、设备的含增值税的金额÷(1+增值税适用征税税率)
七、申报退税物品、劳务的价格明显偏高,数量明显偏多,且又无正当理由的,北京市国家税务局有权拒绝办理退税。
八、外交部礼宾司(领事司)在收到使(领)馆报送的季度退税申报表后,应在10个工作日内审核完毕,并按规定的程序将退税申报表送达北京市国家税务局。北京市国家税务局在接到退税申报表后,对单证齐全真实,适用税率(额)以及计算退税款逻辑关系正确的退税申报,须在10个工作日内审核审批完毕,并完成将税款直接退给使馆在银行的人民币公用账户的手续。如账户发生变更,使馆应及时书面通知外交部礼宾司。
九、享受退税单位和人员购买物品后,如发生退货或将物品转为或转让给其他单位或个人使用的,享受退税单位和人员不得申报退税;已退税的,须经外交部礼宾司向北京市国家税务局办理补税手续,按原退税计税金额补缴已退税款或按照转让价格补缴增值税。补缴的税款全部入中央金库。转让物品如需外交部礼宾司审核转让手续的,外交部礼宾司将在确认转让物品未办理退税或已办理补税手续后,方可办理有关转让手续。
十、享受退税单位和人员购买的自用汽柴油的退税办法,仍按《财政部、国家税务总局关于外国驻华使领馆及外交人员购买的自用汽柴油增值税实行零税率的通知》(财税字〔1994〕100号)和《中华人民共和国外交部礼宾司关于外国驻华代表机构自用机动车燃料用油免纳增值税的通知》(〔95〕礼字第001号)照会执行。
十一、本办法所称“外交代表(领事官员)和行政技术人员”系指《中华人民共和国外交特权与豁免条例》第二十八条第(五)项及第(六)项和《中华人民共和国领事特权与豁免条例》第二十八条第(四)项和第 (五)项规定的人员。
十二、各国际组织驻华代表机构及其外国籍p—2级(含)以上国际职员,可参照本办法,享受退(免)税待遇。
十三、如中外双方就退税问题另有协议的,按协议执行。
十四、本办法自2003年1月1日起执行。过去的规定与本办法相抵触的,以本办法为准。



附表一:
外国驻华使(领)馆退税申报表
使(领)馆名称:购进货物名称 计量单位
购进数量 记税金额
退税率
应退税额
备注
1
2
3
4
5
6=4×5
7
   
 
 
 
 
 
驻华使(领)馆意见:
外交部礼宾司审核意见:
退税部门审核意见:

  领事司审核意见:
 
申报人员:
经办人:
负责人: 经办人:
 
负责人:

财务负责人:        
使(领)馆负责人:        
(公章)     收入退还书号码: (公章)

年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

注:此表一式四联,退税机关审批后退驻华使(领)馆一联,外交部礼宾司留存一联,退税机关留存一联。
外国驻华使(领)馆退税申报明细表
馆名:
购买人
购进货物名称
计量单位
购进数量
发票金额(元)
审核金额(元)
备注









































合 计







税务机关审核:

 

注:此表可自行复印或电脑打印,相同物品或同一购买人请连续填写。使馆须将此表一式两份和有关发票随同申请表送外交部礼宾司或领事司。税务机关审批后将退还使馆一份。


北京市关于禁止燃放烟花爆竹的规定

北京市人大常委会


北京市关于禁止燃放烟花爆竹的规定
市人大常委会



第一条 为了保障国家、集体财产和公民人身财产安全,防止环境污染,维护社会秩序,根据国家有关法律、法规,结合本市情况,制定本规定。
第二条 本规定由各级人民政府组织实施。
公安机关是禁止燃放烟花爆竹工作的主管机关。
第三条 各级人民政府、街道办事处和居民委员会、村民委员会,以及机关、团体、企业事业单位,应当在居民、村民、干部、职工和学生中广泛深入开展禁止燃放烟花爆竹的宣传教育。
第四条 本市东城区、西城区、崇文区、宣武区、朝阳区、海淀区、丰台区、石景山区为禁止燃放烟花爆竹地区。
朝阳区、海淀区、丰台区、石景山区远离市区的农村地区,经区人民政府报请市人民政府批准,可以暂不列为禁止燃放烟花爆竹地区。
其他远郊区、县的禁止燃放烟花爆竹地区,由区、县人民政府划定。
市人民政府应当采取措施,逐步在本市行政区域内全面禁止燃放烟花爆竹。
第五条 在禁止燃放烟花爆竹地区,任何单位或者个人,不准生产、运输、携带、储存、销售烟花爆竹。
在本市禁止燃放烟花爆竹地区以外的地区,生产、运输、储存、销售烟花爆竹,须经公安机关批准。
第六条 在禁止燃放烟花爆竹地区,违反本规定有下列行为之一的,由公安机关给予处罚:
(一)单位燃放烟花爆竹的,处500元以上2000元以下罚款;
(二)个人燃放烟花爆竹的,处100元以上500元以下罚款;
(三)携带烟花爆竹的,没收全部烟花爆竹,可以并处100元以上500元以下罚款。
第七条 违反本规定生产、运输、储存、销售烟花爆竹的,由公安机关没收全部烟花爆竹和非法所得,可以并处5000元以上20000元以下罚款。
第八条 个人或者单位直接责任人,违反本规定情节严重的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处以15日以下拘留;造成国家、集体、他人财产损失或者人身伤害的,依法承担经济赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第九条 违反本规定的行为人未满18周岁没有经济收入的,对他的罚款或者由他负责赔偿的损失,由其监护人依法承担。
第十条 国家及本市庆典活动燃放礼花,由市人民政府决定并发布公告。
第十一条 本规定具体应用中的问题,由市人民政府负责解释。
第十二条 本规定自1993年12月1日起施行。



1993年10月12日

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