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关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 22:25:40  浏览:9387   来源:法律资料网
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关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

国家食品药品监督管理局医疗器械司


关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

食药监械函[2004]18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)医疗器械处:

  近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见:

  一、生物止血棉:由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成,拟作为II类医疗器械管理。

  二、自动快速输血输液加压器:通过对加压袋施加压力的方式,使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送,拟作为II类医疗器械管理。

  三、细菌内毒素分析仪:用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等中的细菌内毒素含量,拟作为II类医疗器械管理。

  四、纯氧饱和医疗装置:常压下用于缺血、缺氧性疾病的病人的治疗,拟作为II类医疗器械管理。

  五、吸脂针:用于抽吸皮下脂肪,拟作为II类医疗器械管理。

  六、脑科吸引管:用于脑外科手术吸取患者的体液,拟作为II类医疗器械管理。

  七、体外冲击波碎石机电极:拟作为II类医疗器械管理。

  八、生化分析仪配套用试剂(异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒):拟作为II类医疗器械管理。

  九、妇科白带涂片检查染色液:拟作为II类医疗器械管理。

  十、手动压力推进穿耳器、耳针:用于在健康人的耳朵上打孔,便于佩戴耳环,拟不作为医疗器械管理。

  十一、铜银离子水产生器:用于产生铜银离子水,拟不作为医疗器械管理。

  十二、失禁床垫:用作尿失禁的日常护理,拟不作为医疗器械管理。

  十三、输液用手部固定器:用于输液患者的手部固定,拟不作为医疗器械管理。

  十四、多功能洁身便座:用于便后温水清洗、烘干,拟不作为医疗器械管理。

  十五、氧化电位水生成器:用于制取消毒用水,拟不作为医疗器械管理。

  十六、模拟定位床配套用激光灯:拟不作为医疗器械管理。

  十七、牙面涂剂:含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油,用于供牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿,拟不作为医疗器械管理。

  十八、臭氧化橄榄胶:由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶,用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等,主要由橄榄胶起作用,拟不作为医疗器械管理。

  十九、气体接口:医院设备吊臂的配件,用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口,拟不作为医疗器械管理。

  二十、充气升温装置:与病人用保温毯配用,拟不作为医疗器械管理。

  请将意见于2004年4月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
  传真:(010)68315665
  地址:北京市北礼士路甲38号  100810


                      国家食品药品监督管理局医疗器械司
                         二○○四年三月二十二日


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最高人民法院对人民日报转来读者全德林所提有关程序问题的复函

最高人民法院


最高人民法院对人民日报转来读者全德林所提有关程序问题的复函

1949年12月23日,最高人民法院

人民日报社会服务部:
一、当事人不服地方法院的判决,可以上诉。其手续:在原则上要提出书状,经由原审机关将该书状连同卷宗转送上级法院。如当事人不愿这样做而将上诉书状直接投到上级法院去,也有上诉的效力。但是,上级法院仅收到上诉书状而没有原审卷宗,还是不能进行审判,要等候调卷往返。在时间上反不如将书状提经原审机关转送来得快。
二、判决所根据的材料如其事实有出入或对被告所提的反证没有置理,这都是可以上诉的理由。应该在法院送达判决后上诉期间内,用书状提出这些理由,向上级法院要求纠正原判的偏差。不过上诉理由是不是正确要由法院就一切具体情况去审酌,不能凭被告主观的见解而认其上诉为有理由。
三、旧的成文法已废止,新的成文法正在拟定。对于某一罪行的刑期长短,虽然还没有成文法的规定,但是现阶段之刑事判决必须要依具体情况并根据人民政府、人民解放军颁布之纲领、法律、条例、命令、决议及新民主主义之政策以审判罪行之有无,并裁量刑期之长短,应加重或应减轻,都应该在量刑的时候照顾到。所以,对于具体案件之判罪量刑,都很审慎,并不因其为初审或复判而有所区别。
四、按照中华人民共和国中央人民政府组织法第七条第六款中央人民政府委员会是有权颁布大赦令的。但是这种职权在什么时候行使,则非任何机关或任何人员所能推测的。
五、山东地区内之诉讼案件,如经过该地区内之省级法院判决,仍有不服其管辖上诉之最高机关即为最高人民法院。


浅析有限合伙与其他经济组织之比较

刘成江


  有限合伙源于普通合伙,但限合伙所表现出来的作用却越来越将使其区别于普通合伙,相对于普通合伙来说,有限合伙具则有较多的优势。
  主要表现在:1、有限合伙更加稳定,在普通合伙中,一旦有合伙人死亡或退出,合伙一般即告解散,这不利于合伙企业的稳定发展,特别是对那些投资周期长、见效慢的合伙企业更为不利;有限合伙中,有限责任合伙人的死亡、破产等对合伙并不产生实质性影响。有限合伙企业的法律地位相对独立,可以通过建立普通合伙人的退伙制度、有限合伙人的出资转让制度等保持企业的长期经营。有限合伙人责任的有限性,决定了其出资应具有可移转、可随时兑换性等清偿功能。[1]这就使有限合伙成员流动而其在合伙中的投资份额不动,确保合伙资本的稳定和合伙的长期、稳定发展。由此可见,有限合伙的稳定性和持久性强于普通合伙。
2、有限合伙具有较强的融资能力,普通合伙中全体合伙人对合伙债务均承担无限连带责任,一旦合伙经营失败,合伙人不但得不到合伙财产,而且还要用个人财产偿还合伙债务。高风险使得投资人非常谨慎,相互信任成为合伙的重要条件。而有限合伙由两种合伙人组成,即至少应有一名普通合伙人和至少一名有限合伙人。两种合伙人所负责任形式不同。有限合伙采取混合责任制,有限责任制和无限责任并存于一个有限合伙之中,这使普通合伙人的无限责任部分也得以减轻。由于有限合伙人承担有限责任的规定,吸取了公司有限责任制的长处,拓宽了融资渠道,又在一定程度上减轻了投资人的投资风险。
3、有限合伙更有利于集中、高效的管理合伙企业,普通合伙中,合伙人共同劳动、共同经营,每个合伙人均有参与管理的权利,对企业的经营管理、企业的发展等问题有较多的控制权和发言权,这无疑具有积极有利的一面,但这种经营管理方式也确实存在着很大的弊端,每一个合伙人都有权参与管理,导致合伙权力的分散,不利于企业管理的集中与高效,在市场竞争日益激烈的今天,这对企业是非常不利的。而有限合伙恰恰克服了这一弊端,有限合伙中有限合伙人只负责出资并在出资的范围内对合伙债务承担风险,不享有合伙组织的经营管理权,普通合伙人对合伙组织行使经营管理权,有利于普通合伙人根据瞬息万变的市场需要及时作出正确的决策,维护合伙企业的利益。
  有限合伙与公司的比较:有限合伙与公司相比有以下优点:1、有限合伙中,不设专门的管理机构,没有庞大的管理系统,因此,经营开支要比公司少得多。2、有限合伙中,由于普通合伙人负责合伙的经营管理,而且仍然要对合伙债务负无限责任,因此,有限合伙还是具有较为可靠的商业信用。3、有限合伙的设立和解散的程序比较简单,不必像公司那样必须经过一系列繁琐的法定程序,这种聚散灵活的经营方式决定了合伙在激烈的市场竞争中具有适应性强、灵活多变的能力。4、最关键的也是最具吸引力的是有限合伙可以合法地规避双重赋税。由于合伙企业并不构成税法上独立的纳税主体,有限合伙企业并不需要就其所得缴纳企业所得税,对全体合伙人来说,只需要就其从合伙企业分得的利润缴纳个人所得税;而公司的股东要缴纳个人所得税,公司另需缴纳企业所得税,股东最终承担的是双重纳税。
  一、我国引进有限合伙可行性和必要性的分析
  我国确立有限合伙的必要性:有限合伙制度的引入,对于完善我国的市场主体制度,以制度创新推动经济发展将起到重要作用。目前,在我国设立有限合伙制度的条件已经成熟,经济的发展和社会现实都迫切需要制定一部统一的《有限合伙法》。
1、确立有限合伙制度有利于完善我国法律体系、顺应市场经济对市场主体多元化的需求[1]:商事立法内在要求是满足社会经济生活的需要。商法是适应商品经济发展尤其是适应市场经济发展而生的,是由立法机关制定或认可的有关调整商事主体从事商事交易活动所发生的社会关系的法律规范的总称。[2]立法必须满足社会经济生活的需要,对社会经济生活具有适应性。商法规范的对象是社会经济生活,而社会经济生活随着科技的进步则加速发生着变化。如果固守原有的商法规范,不仅会阻碍经济的发展,而且会导致商事交易受阻、市场秩序混乱。和各类法律相比较,现实生活对商法的要求非常高,因而修改商法也应更为频繁。如:自日本商法典施行以来,已经经过35次修改和补充,是日本大型法律中修改补充次数最多的法律。特别是在第二次世界大战以后,日本立法者大量吸收英美法主要是美国商法的立法成果,补充了许多新的商事法律制度。此外,日本立法者有根据本国商事实践的发展,以革新精神创立了许多新的商事法律制度。根据社会经济实践的需要立法已经成为内在必要。
  2、确立有限合伙制度有利于鼓励投资并促进资金的优化配置:(1)有限合伙可有效遏制高利贷、非法集资等现象,促进资金优化配置并增加就业在民间拥有大量的资本,如何正确引导这些投资者的投资方向和投资方法,不仅是个经济问题,也是一个十分重要的法律问题。我国居民有储蓄的习惯,但过度储蓄等于把社会投资风险全部转移给了银行。我国银行的投资效率低下,长期以来形成大量的不良资产,已举步维艰。近年来中央银行连续降息,目的就是把居民储蓄从银行挤出去,转移到其他投资领域,从而减轻银行的经营压力。但是证券市场风险太大,令许多投资者却步。这样,高于银行利率数倍的高利贷与非法集资迎合了投资者追求高回报的需求。但是,高利贷、非法集资又不受法律保护,使得投资者的利益没有保障。此现象的大量出现若通过法律层面的剖析,不难发现法律制度的缺失亦是个中缘由之一。[3](2)有限合伙人承担有限责任能够极大的鼓励投资,现实经济生活中,在生产经营中居于最重要地位的毫无疑问是资金问题。从经济学的角度看,货币资金的价值并不仅仅表现在人们持有货币的多少上,更重要的是看把这些货币资金投入到不断运行的生产过程中所不断带来的利润,只有以动态的再生产观点才能真正认识到货币资金的价值。[4]目前,我国城乡居民、个体工商户、承包经营户、私营企业拥有的闲散货币资金日益增加,数额庞大,他们中的很多人不愿将手中持有的货币资产闲置,而想通过资金的运用以获得增值的收益。与此同时,占我国企业绝大多数的中小企业最大发展障碍就是资金短缺,融资困难。而最理想的途径,莫过于吸引新资入股,利益共享,风险共担。而独资企业和合伙企业若要吸引新的投资,新加入的成员必须负无限责任,这无疑又成为吸引投资的一大障碍,而有限合伙则因其具有使投资获得最大的收益同时将风险控制在最小限度的功效而成为一种有效的融资组织行式。
在我国建立有限合伙制度,可以为一些拥有资金但却缺乏管理能力或不想直接参加经营管理的投资者提供一种新的投资选择。通过此种投资,作为一名理智地追求利益最大化的经济人可以达到利益与风险的平衡,满足其投资需求,完成从高利贷者等角色向投资者角色的转化,在承担有限责任的前提下获得最大盈利,实现利润的最大化。同时,经营者可以利用有限合伙这一平台筹集到更多的社会闲散资金,为他们提供一种新的便利的融资渠道、降低资本负债率、降低运营成本,从而降低市场风险,促进经济的繁荣发展。
3、确立有限合伙可突破民营中小企业的发展的困境:我国的民营中小企业通过国家的支持和民营企业家的艰辛努力,有过初期的朝气蓬勃,但现在却难以做大,面临着发展的困难,综合起来,他们的困境主要表现在以下几点:第一,融资困难,缺乏做大的资金;第二,人才匮乏,创新能力不足;第三,管理混乱,企业运转效率低下;第四,改制为公司后,管理者主导得不到维护。有限合伙制度则为民营中小企业的制度创新提供了可行途径。首先,民营中小企业可借鉴有限合伙的组织形式,从有限合伙人手中获得企业发展所需的资金,经营者(普通合伙人)可以集中于企业的经营活动。有限合伙人通过投资可以象股份公司的投资者一样,只承担最大限额为投资额的有限责任,而不必为合伙企业的债务或亏损承担无限连带责任;对于只想投资以求利润最大化而又无心经营管理的人来说,他们既可以分享经营者的经营成果,获得较银行利息高的回报,又可以只承担有限责任,这就是一种“双赢”的制度安排。其次,有限合伙是对家族式管理弊端的创新。我国东部民营中小企业借鉴有限合伙的管理制度,可以促进民营企业对家族式经营、家长式管理的改进。由于企业可以选择合适的经理人担任普通合伙人进行管理,这样可有效地提高管理水平,避免企业中裙带关系盛行而损害企业运转的效率。
建立有限合伙制度的可行性分析:在我国建立有限合伙法律制度是否具有可行性呢?对于这一点我门是应当予以承认的,虽然目前在我国存在着某些建立有限合伙制度的障碍,但另一方面,我国建立有限合伙制度具备了许多有利条件,下面我们将对此进行分析:
1、我国某些地方已经进行了有效的实践,在我国北京、深圳、浙江、珠海等地的地方立法中早己规定了有限合伙这一制度,这无疑对有限合伙的建立具有积极的促进作用,这些地方性法规、规章在实施中的利弊得失成为全国性有限合伙立法的宝贵财富。而且,2003年3月1日起实施的《外商投资创业投资企业管理规定》规定可以采取非法人制组织形式,根据其第四条的规定,我们可看出在我国己经开始承认有限合伙制。而大量外商有限合伙制风险投资的涌入,也为我国有限合伙制风险投资提供了很好的事例。但是由于其只针对外商投资风险投资机构,因此仍然没有相应的有关国内投资者设立有限合伙风险投资机构的规定。2、在我国经济生活中已经萌芽了有限合伙制度,在我国进行企业改革的实践中,也已有了有限合伙的萌芽。我国广大农村盛行的集资入股企业,农民向村办(乡办)企业入股,但不参与企业的管理,企业仍由村、乡选定的经理经营,盈利时,农民按投资比例分红,亏损时,农民仅以其投资承担责任。 城市中创立企业可以采取非法人制组织形式,非法人制创投企业的投资者也可以在创投企业合同中约定在非法人制创投企业资产不足以清偿该债务时,部分投资者以其认可的出资为限承担责任。[5]实践中,科研机构与生产厂家的联营也类似有限合伙,科研机构以科研成果和技术出资,生产厂家以自己的名义负责生产经营,双方分享经营利润。科研机构为了发挥自己的特长和保持科研力量,一般不愿参与自己不熟悉的生产经营活动,只希望对自己提供的技术负责,如果经营失败,也只损失了开发这项技术所花费的资金,不负其他责任。而生产厂家则负责经营并以其全部财产对合伙债务承担无限清偿责任。3、我国存在相当数量的潜在有限合伙人,中国人民银行统计数据显示,2002年5月末,我国居民储蓄余额首次突破8万亿元;2003年,我国居民储蓄存款余额突破11万亿元;2004年,超越了12万亿元。这些巨量的闲散资金是使有限合伙以有限合伙人身份注资的最大来源。可以看到,在存款利率持续降低的情况下,人们却依然热衷于存款。这说明,一方面,随着我国经济的发展,居民收入大幅度增加,社会闲散资金日益增多;另一方面,我们缺乏有效的投资机制。高储蓄在支持经济快速发展的同时,在一定程度上制约了消费,加大了银行的风险。在我国目前市场还未充分发展,融资渠道过窄,急需将资金有效地聚集起来。因而有限合伙在立法上应赋予其一席之地。



北安市人民法院 刘成江


参考文献
[1] 沈达明等著《国际商法》(上册 ),对外贸易出版社 1982年版 第332页
[2] 梅瑞琦:《有限合伙岛议》,《浙江省政法管理干部学院学报》,2000年第3期。
[3] 周德强:《有限合伙与中国东部民营中小企业制度创新》,《中国地质大学学报》,2002年第1期。
[4] 罗莱娜、岳亮:《有限合伙的立法探讨》,中国民商法律网—商事法学。
[5] 成思危:《依靠风险投资推进高新技术产业化》,《中国科技产业》,1999年第10期。


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