关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国食药监械[2008]251号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定。现通知如下：
1．胶原蛋白软骨载体：提取自鼠尾肌腱，作为软骨修复的载体，用于治疗关节软骨损伤性疾病。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
2．男性治疗仪：由主机、负压脉冲水流按摩治疗仓、低频电热脉冲治疗贴片、阴茎增大器组成。通过负压、温水脉冲水流按摩、低频电热的原理，用于阳痿、早泄、阴茎短小、非细菌性慢性前列腺炎等的治疗。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
3．阴茎增大器：利用物理牵引力作用于阴茎体，通过人体对外在拉力的自然反应，延长阴茎，用于治疗阴茎短小。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
4．早泄控制器：通过压力作用阴茎部位血管、神经，反射性抑制射精中枢敏感性，用于治疗早泄。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6826。
5．半导体激光治疗机：依据中医学脏腑经络理论，利用光的生物刺激作用和热作用，通过半导体激光对相应穴位进行照射，用于治疗单纯性肥胖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
6．激光熔脂仪：通过激光原理，用特定波长光击破脂肪细胞的细胞膜，在细胞膜上形成孔洞，使细胞质流出，体内脂肪成浆状，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。该产品如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码6824。
7．电波治疗仪：由液晶显示器、按键、导线、电极组成，通过电疗和强激光疗法治疗蜂窝织炎。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6824。
8．植入物包：由缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件等骨科植入物组成。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6846。
9．重组人脱细胞真皮基质：包含胶原蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等细胞外基质成分，通过临时性覆盖皮肤创面，保护并促进创面修复，用于断层或小面积全层皮肤缺损的修复。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
10．脱细胞角膜基质：为猪角膜去除细胞、保留细胞外基质结构的膜皮。覆盖病损角膜的创面，引导基质胶原合成及上皮再生，用于角膜损伤或角膜穿孔的临时覆盖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6864。
11．种植体密封胶：主要成分为聚硅醚、聚硅氧烷、无水硅酸，用于种植体固定时，封闭种植体基桩和固位体之间的空隙。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6863。
12．急救用气动呼吸系统：由气动呼吸机、患者接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成，用于对体重大于10公斤的患者急救时提供呼吸帮助。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6854。
13．一次性血液成分分离导管：由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成，与血细胞分离系统一起使用，对血液成分进行分离处理。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
14．细胞培养袋：分为细胞分化袋和细胞扩增袋两种，由聚乙烯、聚丙烯制成，用于临床治疗的血液细胞不同亚群的体外培养、分化或增殖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码6866。
15．湿性伤口敷料：由一片有/或无粘合剂衬垫的人工聚合材料所组成，通过覆盖伤口以提供潮湿的伤口环境，从而允许氧气与水蒸气通过此敷料进行交换，用于中度渗出的非感染性表皮创面的覆盖。不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
16．冷喷剂：主要成分为异丁烷、正丁烷、丙烷，用于快速产生冷却喷雾，从轻微烧伤处吸取热量，缓和清除伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6858。
17．壳聚糖创伤敷料：由壳聚糖经湿法制成的纤维，经水刺法加工成无纺布而成，用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口的愈合。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
18．热磁理疗仪：在传统中医理论指导下，拟通过磁性振动器振动发热，以热及磁性穿透人体，达到预期治疗作用的产品。该产品如有明确的适应症，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。否则，不作为医疗器械管理。
19．熏蒸治疗器（不含药）：以热水为热源，用于供呼吸道疾病的中药熏蒸治疗。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
20．根管润滑剂：主要成分为乙二胺四乙酸钠、过氧化钠、羟甲基纤维素、甘油，用于润滑根管，提高根管预备效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6863。
21．痤疮热疗仪：利用电子设备产生特定恒温，通过皮肤接触，杀死引发痤疮的病菌。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
22．心电记录检测仪：由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成，用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
23．深部静脉血栓防治系统：主要由高/低压输气连接器、床架、腿/脚压迫套筒组成，通过防止血淤以减少静脉血栓发生的仪器。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6826。
24．超声造影分析软件：配合超声诊断仪使用，适用于超声造影动态文件读取和分析，给出超声造影分析的参数。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6870。
25．真耳测试仪：由主机和各种耳机组成，用于检测患者带上助听器后的听力效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
26．振动叩击机：由击头托盘、数字计时器和数字频率指示器、强度指示器等振动装置和叩击头组成，用于帮助患者排出痰液。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821。
27．头皮夹子系统：由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6801。
28．牙科用稳固度检测系统：由主机、感测器、PC分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振，取得其振动讯号进行频谱分析，配合电脑分析软件，达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6855。
29．子宫托：为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品，用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6866。
30．急救包：由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套，用于意外事故简单救治。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864。
31．乳头吸牵器：由筒形管、内芯等组成，利用负压原理，将乳头吸牵到位。该产品如用于治疗乳头内陷等疾病，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6856；否则不作为医疗器械管理。
32．洗手衣：由卫生用无纺布缝制，用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服。该产品若为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6864；否则，不作为医疗器械管理。
33．手工血细胞计数器：用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6840。
34．刀头清洁片、电极清洁片：均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。
35．超声探头穿刺架（不含穿刺针）：与腔内或体外超声探头配套使用，用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6823。
36．网状头套：非无菌产品，不进入手术室，用于头部创口包扎后固定纱布或绷带，起辅助包扎作用。该产品作为I类医疗器械管理，分类编码6864。
37．乳牙预成冠：为牙科辅助充填材料成型的工具。在牙科医生为患者恢复前牙外形时，帮助充填材料成型。不直接接触患者口腔。该产品作为Ⅰ类医疗器械管理，分类编码6863。
38．无菌存储箱：由金属制成，重复使用的装载灭菌物品的容器，用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理，防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污染。不作为医疗器械管理。
39．高氧液体制备仪：用于提高大输液体中的溶解氧含量和氧分压。不作为医疗器械管理。
40．体视显微镜：光学机构原理是由一个共用的初级物镜，对物体成像后的两个光束被两组中间物镜分开，并组成一定角度，再经过左右眼的目镜成像，利用双通道光路，形成具有一定夹角的光束，为左右眼提供一个具有立体感、空间感的图象。主要用于临床医生学习使用，不用于临床诊断和治疗。不作为医疗器械管理。
41．保温毯：用于覆盖伤者身体，防止热量流失或防热、防晒。不作为医疗器械管理。
42．立体定位适配器套组：由弧形滑动器、垂直滑动器、XRS套管组成，用于将放射线源安装在立体定位框架上，应与立体定位系统整体进行注册，单独不作为医疗器械管理。
43．减压器：用于将医用氧气减压后输送给医疗及治疗设备。不作为医疗器械管理。
国家食品药品监督管理局
二○○八年五月二十六日
乡镇企业档案管理办法
国家档案局
乡镇企业档案管理办法
（1998年1月13日发布施行）
第一章 总 则
第一条 为加强乡镇企业档案的科学管理，有效地保护和开发利用，更好地为乡镇企业服务，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国乡镇企业法》，结合乡镇企业实际情况，制定本办法。
第二条 本办法主要适用于农村集体经济组织或者农民投资为主，在乡镇（包括所辖村）举办的承担支援农业义务的中小型企业。大型乡镇企业，参照《国营企业档案管理暂行规定》执行。
第三条 乡镇企业档案是乡镇企业在生产、经营、科研、基本建设以及各项管理等活动中形成的，对企业具有查考保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录；是维护乡镇企业历史真实面貌、合法权益的历史凭证，是提高产品质量、增长经济效益的重要条件。
第四条 乡镇企业档案属企业所有，由企业管理。企业安全保管条件暂不具备、档案安全无保障的，可由乡镇档案部门或县、市档案馆代管。
第五条 乡镇企业档案工作是乡镇企业档案工作管理和档案管理的总称，是乡镇企业管理基础工作的组成部分。乡镇企业应当加强对档案工作的领导，将其列入企业工作计划和发展规划，切实解决档案库房、设备等实际问题，保障档案工作与企业各项工作同步发展，更好地为企业服务。
第六条 乡镇企业档案工作在企业内实行统一管理，维护档案的完整、准确、系统和安全，便于企业各方面利用的原则。
第七条 档案工作所需经费纳入企业财务预算和计划，并予以保障。
第二章 档案机构与人员
第八条 根据企业规模和需要，建立档案机构，配备档案人员。档案工作由一名企业负责人分工领导。具备条件的企业应建立企业档案馆。
企业档案机构主管全企业的档案工作，对企业内各部门的档案工作进行监督和指导；统一管理本企业的档案及有关图书、资料和信息，形成企业档案信息中心。
企业各部门应开展档案工作，配备档案人员，形成企业档案工作管理网络。
第九条 档案管理人员应具有高中以上文化程度，政治素质好，并经过档案管理专业培训，熟悉企业职能任务。乡镇企业档案管理人员参照国家有关规定评定专业技术职务，享受和其它专业技术人员同等待遇；保持相对稳定。
第十条 企业对管理、保护和开发利用档案工作做出突出贡献的人员，应给予表扬和奖励；对危害档案安全的行为应按《中华人民共和国档案法》有关规定给予处理。
第三章 文件材料的形成与归档
第十一条 乡镇企业文件材料的归档范围，主要有以下几方面：
一、党、群工作文件材料
二、行政管理文件材料
三、企业产权文件材料
四、劳动人事文件材料
五、经营管理文件材料
六、生产技术管理文件材料
七、产品文件材料
八、科学技术研究文件材料
九、基本建设工程文件材料
十、设备仪器文件材料
十一、会计核算文件材料（详见附件）
第十二条 凡归档的文件材料，必须字迹工整、图像清晰、签字等手续完备，便于长期保存。
第十三条 归档时间
1、各项管理方面的文件材料，在形成的次年六月底前组成保管单位，由产生文件的职能部门负责人审定签字后归档。
2、产品、设备、基建、科研等方面的文件材料，在任务完成后或告一段落时组成保管单位，由项目负责人审定签字后归档。
3、产权方面的文件材料，在工作进行完毕或文件正式生效后归档。
4、会计核算方面的文件材料，由财会部门整理立卷，保管一年后向档案部门移交。如有特殊情况，也可以分阶段归档。
第十四条 建立文件材料的形成、积累、整理和归档制度，并列入管理工作程序，列入企业有关部门的职责范围和有关人员的岗位责任制。
第十五条 档案人员应参加产品试制定型、创优、科研成果鉴定或评审、基建工程竣工验收，以及引进技术资料验收、设备开箱验收等活动，指导、监督文件材料归档工作。
第十六条 企业工作人员，因公外出参观学习、考察和参加会议获得的文件材料，按照归档范围的规定，及时向档案部门归档。
第四章 档案的管理与利用
第十七条 建立健全各类档案的登记、交接、保管、统计、保密、利用、鉴定、销毁及图纸更改补充等管理制度。
第十八条 编制档案及其有关图书、资料、信息等总目录、分类目录和底图目录等检索工具，完善信息查询体系。
第十九条 乡镇企业档案分类，依据文件材料形成情况，参照国档发（1991）20号《工业企业档案分类试行规则》进行。档案形成数量少的，可将有关类目适当合并；归档的案卷质量要符合国家标准。
第二十条 进行档案收集、管理、利用、鉴定、销毁等情况的统计。
第二十一条 根据国家及中央有关部门的规定，编制档案保管期限表。档案保管期限分永久、长期、短期三种。确定保管期限的基本原则是：对企业有长远利用价值的档案应永久保存；对企业在一定时期内有利用价值的档案分别为长期或短期保存；凡是介于两种保管期限之间的档案其保管期限一律从长。
档案鉴定工作，由企业领导、专业人员和档案人员组成的鉴定小组负责进行，逐卷、逐件鉴定档案的价值，并形成鉴定报告。该销毁的档案，编造销毁清册，提出销毁报告，经企业领导审核批准后销毁，并由档案鉴定小组人员监销。
第二十二条 逐步改善档案保管条件，档案库房有防火、防盗、防光、防尘、防有害生物、防潮、防高温等安全设施，并定期检查档案的保管状况，对破损或褪变的档案进行修复，确保档案的完整与安全。
第二十三条 开发档案信息资源，实行档案、有关图书资料和信息一体利用，为改善企业经营管理、提高产品质量、降低物质消耗、提高经济效益等各项活动提供档案信息服务；积极配合技术部门参与信息市场和技术市场交流；保护知识产权；严格执行国家和本企业的保密制度。
第二十四条 档案管理现代化应纳入企业现代化管理的统筹规划中，逐步采用先进技术和现代化管理方法管理档案。
第二十五条 企业实行兼并、破产、产权拍卖和实行承包、租赁、股份制改造以及与外商合资合作经营等资产产权变动时，档案的处置参照《国有企业资产产权变动档案处置暂行办法》执行。其党群工作、行政管理、生产技术管理、经营管理类档案应按产权关系，决定是否向乡镇档案管理机构移交或寄存。
第五章 附 则
第二十六条 会计档案管理按照财政部和国家档案局制发的《会计档案管理办法》执行。
第二十七条 各省、自治区、直辖市档案行政管理部门、乡镇企业行政管理部门可根据本办法，结合本地区实际情况，制定实施细则。
第二十八条 本办法由国家档案局和农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起执行，《乡镇企业档案管理暂行规定》同时废止。
附件：
乡镇企业档案文件材料归档范围
一、党、群工作文件材料
1、党务。指党的组织、宣传、纪检等方面的文件。
2、群众团体。报工会、共青团、妇联、职代会、科协、企协、学会等群众团体在工作中形成的各种文件。
二、行政管理文件材料
指企业行政事务、人事管理、职工教育、培训、劳保福利、安全保卫、法律事务、医疗卫生、计划生育、后勤、审计、处理纠纷、信访、外事活动等方面的文件。
三、企业产权文件材料
1、有关部门或单位关于企业的建立和产权界定的批准文件。
2、股权证明和清产核资工作中形成的各种文件材料。
3、企业资产产权变动中形成的各种文件材料。
四、经营管理文件材料
1、经营决策、计划工作、财务管理、产品销售、物资管理、经济责任制、考核、奖惩文件，市场信息和预测，广告、商标及用户反映等文件。
2、各种合同、协议文件。
3、生产供应、经营销售、成本、企业改造等方面的统计报表及用户台帐等。
五、生产技术管理文件材料
1、生产管理。生产计划及其实施记录、安全操作规程、事故报告及改进意见，劳动工资等。
2、质量管理。质检报告、质量事故分析、获奖证书等。
3、标准管理、计量管理、能源管理等方面形成的文件。
4、工业卫生和环境保护方面形成的文件。
六、产品文件材料
1、产品设计。产品设计协议书、任务书、设计方案、实验数据、产品鉴定书、产品照片、说明书和底图、蓝图等。
2、产品制造工艺。各种配方、技术诀窍、工艺流程、工装、操作规程、工时和材料定额等。
3、产品检测和管理过程中形成的文件，名、优、特产品及获奖产品的有关文件。
七、科学技术研究文件材料
1、新开发项目的建议书、计划任务书、可行性研究方案、试验记录、成果申报、总结、鉴定、推广应用、奖励证明、专利、技术转让等文件。
2、技术改造和革新文件、图纸。
3、中断和取得负结果项目的各种有参考价值的科研总结报告。
4、经审定发表的学术论文或著作。
八、基本建设工程文件材料
1、工程项目的可行性研究、计划任务书、审批、勘测设计、施工、竣工验收、工程管理以及维修、改建、扩建等方面的文件和图纸。
2、有关房地产文件。
九、设备仪器文件材料
1、购进设备仪器的全套随机文件及开箱记录、安装调试、检查维修记录以及改装、报废的文件。
2、自制设备仪器的设计图纸、计算书、测定数据、性能鉴定材料、工艺工装图纸、使用说明书及检查维修记录等。
3、设备台帐。
十、会计核算文件材料
1、会计凭证。原始凭证、记账凭证、汇总凭证、银行存款、余额调节表等。
2、会计账簿。日记账、明细帐、总帐、固定财产卡片、辅助帐簿、移交清单、保管清册、销毁清册、涉外账簿等。
3、会计报表。财务指标快报，月、季度会计报表，年度会计报表（决算）等。
十一、职工档案文件材料
干部、职工、离退休职工、死亡职工的个人材料。
