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国家食品药品监督管理局


关于生物止血膜等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]204号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等21种产品的分类界定通知如下：

　　一、生物止血膜：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。

　　二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。

　　三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。

　　四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。作为II类医疗器械管理。

　　五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪。作为II类医疗器械管理。

　　六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液。作为II类医疗器械管理。

　　七、体外冲击波碎石机电极：作为II类医疗器械管理。

　　八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：作为II类医疗器械管理。

　　九、妇科白带涂片检查染色液：作为II类医疗器械管理。

　　十、体细胞快速染色液：由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色。作为II类医疗器械管理。

　　十一、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水。作为II类医疗器械管理。

　　十二、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环。不作为医疗器械管理。

　　十三、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水。不作为医疗器械管理。

　　十四、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理。不作为医疗器械管理。

　　十五、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定。不作为医疗器械管理。

　　十六、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干。不作为医疗器械管理。

　　十七、模拟定位床配套用激光灯：不作为医疗器械管理。

　　十八、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。

　　十九、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。

　　二十、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口。不作为医疗器械管理。

　　二十一、充气升温装置：与病人用保温毯配用。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年11月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年六月二日



吉林省人大常委会


吉林省国家通用语言文字条例



（2005年9月14日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过,自2005年11月1日起施行）



　　

第一章 总则

　　第一条为了加强国家通用语言文字使用管理，根据《中华人民共和国国家通用语言文字法》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条本条例所称的国家通用语言文字是普通话和规范汉字。

　　第三条本条例适用于本省行政区域内的一切组织和个人。

　　第四条公民有学习和使用国家通用语言文字的权利。

　　少数民族语言文字的使用，依据宪法、民族区域自治法及其他法律的有关规定。

　　第五条国家通用语言文字的使用应当有利于维护国家主权和民族尊严，有利于国家统一和民族团结，有利于社会主义物质文明、政治文明和精神文明建设，有利于建设社会主义和谐社会。

　　第六条每年九月第三周为本省推广普通话和推行规范汉字宣传周。

　　第七条各级人民政府应当采取措施，推广普通话和推行规范汉字，并对语言文字工作机构、人员和经费予以保证。

　　各级人民政府应当对为国家通用语言文字工作做出显著成绩的组织和个人予以奖励。

　　第二章 国家通用语言文字的使用

　　第八条国家通用语言文字的使用应当符合国家颁布的规范和标准。

　　第九条国家机关、社会团体、企业事业单位在公务或者公共活动中，应当使用普通话和规范汉字。

　　第十条学校及其他教育机构在教育、教学、会议、宣传及其他公共活动中，应当使用普通话和规范汉字。

　　少数民族汉语教学和对外汉语教学应当教授普通话和规范汉字。

　　第十一条以汉语文出版的报纸、期刊、图书、电子出版物、音像制品等出版物应当符合国家通用语言文字的规范和标准。

　　第十二条下列活动应当使用普通话：(一)广播电台、电视台的播音、主持、采访等；(二)商业、邮政、电信、公路、铁路、民航、水运、旅游、餐饮、娱乐、网络、医疗、银行、保险、证券、房地产以及其他直接面向公众服务的行业的公共服务；(三)影视产品制作及舞台艺术表演(艺术形式和剧情特殊需要除外)；(四)展览馆、博物馆、纪念馆、科技馆等的讲解；(五)运动会、博览会、演唱会、庆典活动等的解说；(六)信息处理和信息技术产品的设计、制作。

　　第十三条下列情形应当使用规范汉字：(一)影视屏幕及舞台字幕用字；(二)公共场所的设施用字；(三)名称牌、指示牌、标志牌、电子屏幕、标语(牌)、会标、告示、公文、公章、公务用名片用字；(四)招牌、广告用字；(五)企业事业组织、个体工商户名称用字；(六)在国内销售的商品的包装和说明书用字；(七)证书、奖状、奖杯、奖牌、执照、报表、标签、票据、门票用字；(八)病历、处方、体检报告用字；(九)运动会、博览会、演唱会、庆典活动等场合的用字；(十)信息处理和信息技术产品用字。

　　第十四条本章有关规定中，有下列情形的，可以保留或者使用繁体字、异体字：(一)文物古迹；(二)姓氏中的异体字；(三)书法、篆刻、绘画等艺术作品；(四)题词和招牌的手书字；(五)研究、整理、出版古代典籍和历史档案；(六)特殊的出版、教学、研究用字；(七)经国务院有关部门批准的特殊情况。

　　第十五条用于公共场所的题词和用于招牌的手书字，提倡使用规范汉字。

　　第十六条汉字的规范书写行款为：横写由左至右，先上后下；竖写由上至下，先右后左。

　　第十七条汉语标点符号和汉语拼音的使用应当符合国家颁布的规范和标准。

　　第十八条下列人员应当接受普通话水平测试，其普通话水平应当达到相应的等级标准：(一)播音员、节目主持人、影视话剧演员应当达到一级乙等水平，其中省级广播电台和电视台的播音员、节目主持人应当达到一级甲等水平；(二)教师应当达到二级乙等水平(民族自治地方的用本民族语言授课的教师应当达到三级甲等水平)，其中汉语文教师、少数民族汉语教学教师和对外汉语教学教师等特定教学人员应当达到二级甲等水平；普通话语音课教师和口语课教师应当达到一级乙等水平；(三)国家机关工作人员应当达到二级乙等水平，其中民族自治地方本民族国家机关工作人员应当达到三级甲等水平；(四)公共服务行业的播音、解说、讲解、话务、导游等特定岗位人员应当达到二级甲等水平；(五)中等、高等院校在校学生应当达到三级甲等水平，其中播音主持和影视话剧表演专业毕业生应当达到一级乙等水平；师范类中文专业毕业生应当达到二级甲等水平；师范类其他专业毕业生应当达到二级乙等水平。

　　第三章 国家通用语言文字使用的管理和监督

　　第十九条县级以上人民政府语言文字工作部门负责本行政区域内的国家通用语言文字工作。

　　第二十条各级人民政府教育行政部门应当将用语用字规范化、标准化工作列入学校及其他教育机构教育教学工作的重要内容，并进行督导评估。

　　第二十一条各级人民政府新闻出版行政部门应当对出版物国家通用语言文字的使用情况进行编校质量考核。

　　第二十二条各级人民政府民政、建设、交通行政部门应当对地名、街路标志牌用字的规范化工作进行管理监督。

　　第二十三条各级人民政府工商行政管理部门应当对企业名称、商品名称及广告的用语用字进行管理监督。

　　第二十四条各级国家机关应当对本系统的用语用字进行管理监督。

　　第二十五条省、市(州)和高等院校普通话培训测试机构按照职责范围组织实施普通话培训测试工作。

　　省语言文字工作部门负责颁发国家统一印制的普通话水平测试等级证书。

　　第四章 法律责任

　　第二十六条违反本条例有关规定，不按照国家通用语言文字规范和标准使用语言文字的，由语言文字工作部门和有关部门责令改正。

　　第二十七条城市公共场所的设施和招牌、广告用字违反本条例有关规定的，由语言文字工作部门和有关部门责令改正；拒不改正的，予以警告，并督促其限期改正。

　　第二十八条妨碍语言文字工作部门及其他有关部门的工作人员依法执行公务的，由公安机关依照有关法律、法规予以处罚。

　　第二十九条各级语言文字工作部门及其他有关部门的工作人员，在执行本条例过程中，滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者有关部门给予行政处分。

　　第五章 附则

　　第三十条本条例自2005年11月1日起施行。